Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
M05BA08
intravenózne použitie
con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x5 ml/4 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyselina zoledrónová
con inf 10x5 ml/4 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-08-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05173-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OSPORIL 4 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT kyselina zoledrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Osporil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Osporil 3. Ako používať Osporil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Osporil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OSPORIL A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Osporile je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na: - PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). - ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA V krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ OSPORIL Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár. Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Osporilom a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu. NESMIETE DOSTAŤ OSPORI Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05173-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Osporil 4 mg/5 ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (bezvodej). Jeden ml koncentrátu obsahuje kyselinu zoledrónovú (vo forme monohydrátu) čo zodpovedá 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (bezvodej). Pomocné látky so známym účinkom Citrónan sodný a hydroxid sodný. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,24 mmol (5,6 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát Číry a bezfarebný roztok, pH 6,0 – 6,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách. - Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH) u dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Kyselinu zoledrónovú smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti liečení Osporilom majú dostať písomnú informáciu a kartu na pripomenutie pre pacienta. Dávkovanie _Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u_ _ _ _ _ _ pacientov s_ _ _ _ _ _ postihnutím kostí pri pokročilých malignitách_ _ _ _ _ _Dospelí a starší pacienti_ Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne. Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05173-Z1B Pri rozhodovaní o liečbe pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s metastázami v kostiach sa Prečítajte si celý dokument