Osporil 4 mg/5 ml infúzny koncentrát

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-koodi:

M05BA08

Antoreitti:

intravenózne použitie

Kpl paketissa:

con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x5 ml/4 mg (liek.inj.skl.)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

87 - VARIA I

Terapeuttinen alue:

Kyselina zoledrónová

Tuoteyhteenveto:

con inf 10x5 ml/4 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.skl.)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-16

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05173-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OSPORIL 4 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Osporil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Osporil
3.
Ako používať Osporil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Osporil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OSPORIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Osporile je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do
skupiny látok nazývanej bisfosfonáty.
Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a
spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na:
-
PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín, u dospelých
pacientov s metastázami
v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do
kostí).
-
ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA V krvi dospelých pacientov, keď
prítomnosť nádoru spôsobí jeho
prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu
kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie
vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia
vyvolaná nádorom (TIH).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ OSPORIL
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Osporilom a
pravidelne si bude overovať, aká je vaša
odpoveď na liečbu.
NESMIETE DOSTAŤ OSPORI

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05173-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Osporil 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny
zoledrónovej (bezvodej).
Jeden ml koncentrátu obsahuje kyselinu zoledrónovú (vo forme
monohydrátu) čo zodpovedá 0,8 mg
kyseliny zoledrónovej (bezvodej).
Pomocné látky so známym účinkom
Citrónan sodný a hydroxid sodný.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,24 mmol (5,6 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Číry a bezfarebný roztok, pH 6,0 – 6,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny,
kompresia miechy,
rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo
hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých
malignitách.
-
Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH) u dospelých
pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kyselinu zoledrónovú smú predpisovať a podávať pacientom len
zdravotnícki pracovníci, ktorí majú
skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti
liečení Osporilom majú dostať
písomnú informáciu a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Dávkovanie
_Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u_
_ _
_ _
_ pacientov s_
_ _
_ _
_ postihnutím kostí pri pokročilých malignitách_
_ _
_ _
_Dospelí a starší pacienti_
Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u
pacientov s postihnutím kostí pri
pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3
až 4 týždne.
Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400
IU vitamínu D denne.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05173-Z1B
Pri rozhodovaní o liečbe pri prevencii príhod súvisiacich so
skeletom u pacientov s metastázami
v kostiach sa