Krajina: Európska únia
Jazyk: bulharčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
elacestrant
Stemline Therapeutics B.V.
L02BA
elacestrant
Ендокринна терапия
Неоплазми на гърдата
Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
упълномощен
2023-09-15
27 Б. ЛИСТОВКА 28 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА ORSERDU 86 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ORSERDU 345 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ елацестрант (elacestrant) Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява ORSERDU и за какво се изпол Prečítajte si celý dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8. 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ORSERDU 86 mg филмирани таблетки ORSERDU 345 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ ORSERDU 86 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа елацестрантов дихидрохлорид (elacestrant dihydrochloride), еквивалентен на елацестрант 86,3 mg. ORSERDU 345 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа елацестрантов дихидрохлорид (elacestrant dihydrochloride) еквивалентен на елацестрант 345 mg. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка ORSERDU 86 mg филмирани таблетки Синя до светлосиня двойноизпъкнала филмирана таблетка с кръгла форма, с вдлъбнато релефно означение „ME“ от едната страна и гладка от обратната страна. Приблизителен диаметър: 8,8 mm. ORSERDU 345 mg филмирани таблетки Синя до светлосиня двойноизпъкнала филмирана т Prečítajte si celý dokument