Orserdu

Land: Den Europæiske Union

Sprog: bulgarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

elacestrant

Tilgængelig fra:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC-kode:

L02BA

INN (International Name):

elacestrant

Terapeutisk gruppe:

Ендокринна терапия

Terapeutisk område:

Неоплазми на гърдата

Terapeutiske indikationer:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Autorisation status:

упълномощен

Autorisation dato:

2023-09-15

Indlægsseddel

27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ORSERDU 86 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ORSERDU 345 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
елацестрант (elacestrant)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява ORSERDU и за какво се
изпол

Produktets egenskaber

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ORSERDU 86 mg филмирани таблетки
ORSERDU 345 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ORSERDU 86 mg
филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
елацестрантов дихидрохлорид (elacestrant
dihydrochloride),
еквивалентен на елацестрант 86,3 mg.
ORSERDU 345 mg
филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
елацестрантов дихидрохлорид (elacestrant
dihydrochloride)
еквивалентен на елацестрант 345 mg.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
ORSERDU 86 mg ф
илмирани таблетки
Синя до светлосиня двойноизпъкнала
филмирана таблетка с кръгла форма, с
вдлъбнато
релефно означение „ME“ от едната
страна и гладка от обратната страна.
Приблизителен
диаметър: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg филмирани таблетки
Синя до светлосиня двойноизпъкнала
филмирана т