ORKAMBI Granules

Krajina: Kanada

Jazyk: francúzština

Zdroj: Health Canada

Aktívna zložka:

Lumacaftor; IVACAFTOR

Dostupné z:

VERTEX PHARMACEUTICALS (CANADA) INCORPORATED

ATC kód:

R07AX30

INN (Medzinárodný Name):

IVACAFTOR AND LUMACAFTOR

Dávkovanie:

150MG; 188MG

Forma lieku:

Granules

Zloženie:

Lumacaftor 150MG; IVACAFTOR 188MG

Spôsob podávania:

Orale

Počet v balení:

15G/50G

Typ predpisu:

Prescription

Terapeutické oblasti:

Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Correctors

Prehľad produktov:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0257771003; AHFS:

Stav Autorizácia:

APPROUVÉ

Dátum Autorizácia:

2018-12-11

Súhrn charakteristických

_Pr_
_ORKAMBI_
MD
_ (comprimés et granulés de lumacaftor et d’ivacaftor)_
_ _
_Page 1 de 56_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS
Pr
ORKAMBI
MD
Comprimés de lumacaftor et d’ivacaftor à 100 mg/125 mg, pour
administration par voie orale
Comprimés de lumacaftor et d’ivacaftor à 200 mg/125 mg, pour
administration par voie orale
Granulés de lumacaftor et d’ivacaftor à 75 mg/94 mg, pour
administration par voie orale
Granulés de lumacaftor et d’ivacaftor à 100 mg/125 mg, pour
administration par voie orale
Granulés de lumacaftor et d’ivacaftor à 150 mg/188 mg, pour
administration par voie orale
Correcteur et potentialisateur du régulateur de la perméabilité
transmembranaire de la fibrose
kystique
ATC R07AX30
Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated
20 Bay Street, Suite 1520
Toronto (Ontario)
M5J 2N8
Date d’approbation initiale :
25 janvier 2016
Date de révision :
06 avril 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 264825
_Pr_
_ORKAMBI_
MD
_ (comprimés et granulés de lumacaftor et d’ivacaftor)_
_ _
_Page 2 de 56_
CHANGEMENTS IMPORTANTS APPORTÉS RÉCEMMENT AU LIBELLÉ
1 INDICATIONS, 1.1 Enfants
04/2023
2 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.1 Considérations
posologiques
04/2023
2 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Dose recommandée et
modification posologique
04/2023
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION, 4.4 Administration
04/2023
TABLE DES MATIÈRES
CHANGEMENTS IMPORTANTS APPORTÉS RÉCEMMENT AU LIBELLÉ ................. 2
TABLE DES MATIÈRES ...................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ........... 4
1
INDICATIONS .........................................................................................................
4
1.1
Enfants
.....................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
........................................................