Country: Canada
Language: French
Source: Health Canada
Lumacaftor; IVACAFTOR
VERTEX PHARMACEUTICALS (CANADA) INCORPORATED
R07AX30
IVACAFTOR AND LUMACAFTOR
150MG; 188MG
Granules
Lumacaftor 150MG; IVACAFTOR 188MG
Orale
15G/50G
Prescription
Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Correctors
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0257771003; AHFS:
APPROUVÉ
2018-12-11
_Pr_ _ORKAMBI_ MD _ (comprimés et granulés de lumacaftor et d’ivacaftor)_ _ _ _Page 1 de 56_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS Pr ORKAMBI MD Comprimés de lumacaftor et d’ivacaftor à 100 mg/125 mg, pour administration par voie orale Comprimés de lumacaftor et d’ivacaftor à 200 mg/125 mg, pour administration par voie orale Granulés de lumacaftor et d’ivacaftor à 75 mg/94 mg, pour administration par voie orale Granulés de lumacaftor et d’ivacaftor à 100 mg/125 mg, pour administration par voie orale Granulés de lumacaftor et d’ivacaftor à 150 mg/188 mg, pour administration par voie orale Correcteur et potentialisateur du régulateur de la perméabilité transmembranaire de la fibrose kystique ATC R07AX30 Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated 20 Bay Street, Suite 1520 Toronto (Ontario) M5J 2N8 Date d’approbation initiale : 25 janvier 2016 Date de révision : 06 avril 2023 Numéro de contrôle de la présentation : 264825 _Pr_ _ORKAMBI_ MD _ (comprimés et granulés de lumacaftor et d’ivacaftor)_ _ _ _Page 2 de 56_ CHANGEMENTS IMPORTANTS APPORTÉS RÉCEMMENT AU LIBELLÉ 1 INDICATIONS, 1.1 Enfants 04/2023 2 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.1 Considérations posologiques 04/2023 2 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Dose recommandée et modification posologique 04/2023 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION, 4.4 Administration 04/2023 TABLE DES MATIÈRES CHANGEMENTS IMPORTANTS APPORTÉS RÉCEMMENT AU LIBELLÉ ................. 2 TABLE DES MATIÈRES ................................................................................................... 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ........... 4 1 INDICATIONS ......................................................................................................... 4 1.1 Enfants ..................................................................................................................... 4 1.2 Personnes âgées ........................................................ Read the complete document