Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Förebyggandet av för tidigt luteiniserande hormonhöjningar hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariehyperstimulering för assisterad reproduktionsteknik. I kliniska studier, Orgalutran används med rekombinant humant follikelstimulerande hormon eller corifollitropin alfa, den ihållande follikel stimulerande.
Revision: 24
auktoriserad
2000-05-16
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ganirelix LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Orgalutran är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Orgalutran 3. Hur du använder Orgalutran 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Orgalutran ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ORGALUTRAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Orgalutran innehåller den aktiva substansen ganirelix och tillhör en grupp läkemedel som kallas ”anti- gonadotropinfrisättande hormoner” som motverkar effekten av naturligt gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). GnRH kontrollerar frisättningen av gonadotropiner (luteiniseringshormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)). Gonadotropiner spelar en viktig roll för den mänskliga fertiliteten och reproduktionen. Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och mognad av folliklar i äggstockarna. Folliklar är små runda blåsor som innehåller äggceller. LH behövs för att de mogna äggcellerna ska lossna från folliklarna och äggstockarna (dvs ägglossning). Orgalutran motverkar effekten av GnRH, som resulterar i en minskning av frisättningen av framför allt LH. Vad Orgalutran används för För kvinnor som genomgår assisterad befruktning, inklusive _in vitro_ -fertilisering (IVF) och andra metoder, kan i enstaka fall för tidig ägglossni Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vattenlösning. Den aktiva substansen ganirelix (INN) är en syntetisk dekapeptid med en hög antagonistisk aktivitet mot naturligt förekommande gonadotropin releasing hormone (GnRH). Aminosyrorna i position 1, 2, 3, 6, 8 och 10 av den naturliga GnRH dekapeptiden har substituerats vilket resulterade i N-Ac-D-Nal(2) 1 . D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH med en molekylvikt på 1570,4. Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektion, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar och färglös vattenlösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Orgalutran är avsett för prevention av prematura stegringar av luteiniseringshormon (LH) hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) för assisterad befruktning (ART). I kliniska studier användes Orgalutran i kombination med rekombinant humant follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en långverkande follikelstimulerare. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Orgalutran ska endast förskrivas av en specialist som har erfarenhet inom infertilitetsbehandling. Dosering Orgalutran används för att förebygga prematura LH stegringar hos kvinnor som genomgår COH. Kontrollerad ovariell hyperstimulering med FSH eller korifollitropin alfa kan starta på dag 2 eller 3 av menstruationen. Orgalutran (0,25 mg) ska injiceras subkutant en gång dagligen med start på dag 5 eller dag 6 av FSH-administreringen eller på dag 5 eller dag 6 av administreringen av korifollitropin alfa. Startdag av Orgalutran-behandling är beroende på det ovariella svaret, dvs antalet och storleken på växande folliklar och/e Prečítajte si celý dokument