Opfolda

Krajina: Európska únia

Jazyk: estónčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

miglustaat

Dostupné z:

Amicus Therapeutics Europe Limited

ATC kód:

A16AX06

INN (Medzinárodný Name):

miglustat

Terapeutické skupiny:

Muud seedetrakti ja ainevahetustooted

Terapeutické oblasti:

Glükogeeni ladustamise II tüüpi haigused

Terapeutické indikácie:

Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Volitatud

Dátum Autorizácia:

2023-06-26

Príbalový leták

17
B.
PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OPFOLDA 65 MG KÕVAKAPSLID
miglustaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis ravim on Opfolda ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Opfolda võtmist
3. Kuidas Opfoldat võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Opfoldat säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPFOLDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON OPFOLDA
Opfolda on ravim, mida kasutatakse hilise algusega Pompe tõve ravis
täiskasvanutel. Selle ravimi
toimeaine on miglustaat.
MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Opfoldat kasutatakse alati koos teise ravimiga nimega
alfatsipaglükosidaas ehk ensüümasendusraviga.
Seetõttu on väga oluline, et loeksite ka alfatsipaglükosidaasi
pakendi infolehte.
Kui teil on küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
KUIDAS OPFOLDA TOIMIB
Pompe tõvega inimestel on ensüümi happelise alfaglükosidaasi (GAA)
tase madal. See ensüüm aitab
kontrollida glükogeeni (teatud tüüpi süsivesikute) tasemeid
organismis.
Pompe tõve korral koguneb organismi lihastesse suur
glükogeenisisaldus. See ei võimalda sellistel
lihastel, mis aitavad teil kõndida ja hingata, ning kopsualustel
lihastel ja südamelihastel korralikult
töötada.
Opfolda seondub ravi ajal alfatsipaglükosidaasiga. See muudab
alfatsipaglükosidaasi kuju
stabiilsemaks, nii et Pompe tõvest mõjutatud lihasrakud
absorbeerivad seda verest kergemini.
Rakkudes toimib alfatsipaglükosidaas nagu GAA, ai

Súhrn charakteristických

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Opfolda 65 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 65 mg miglustaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Kõvakapsel suuruses 2 (6,35 × 18,0 mm) halli läbipaistmatu kaane ja
valge läbipaistmatu korpusega,
millele on mustaga trükitud „AT2221” ja mis sisaldab valget kuni
valkjat pulbrit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Opfolda (miglustaat) on ensüümi stabilisaator pikaajalises
alfatsipaglükosidaasiga
ensüümasendusravis täiskasvanutel, kellel on hilise algusega Pompe
tõbi (happelise alfaglükosidaasi
[GAA] puudulikkus).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab jälgima arst, kellel on kogemusi Pompe tõve või teiste
pärilike ainevahetus- või
neuromuskulaarsete haigustega patsientide ravis.
Miglustaadi 65 mg kõvakapsleid tuleb kasutada kombinatsioonis
alfatsipaglükosidaasiga. Enne
miglustaadi võtmist tuleb tutvuda alfatsipaglükosidaasi ravimi
omaduste kokkuvõttega.
Annustamine
Soovitatav annus tuleb 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel
võtta suukaudselt igal teisel nädalal ja
see põhineb kehakaalul:
•
patsientidele kehakaaluga ≥ 50 kg on soovitatav annus 260 mg (4
kapslit 65 mg);
•
patsientidele kehakaaluga ≥ 40 kg kuni < 50 kg on soovitatav annus
195 mg (3 kapslit 65 mg).
Miglustaadi 65 mg kõvakapsleid tuleb võtta ligikaudu 1 tund, kuid
mitte rohkem kui 3 tundi enne
alfatsipaglükosidaasi infusiooni algust.
3
JOONIS 1. ANNUSE AJAJOON
* Miglustaadi 65 mg kõvakapsleid tuleb võtta ligikaudu 1 tund kuid
mitte rohkem kui 3 tundi enne alfatsipaglükosidaasi
infusiooni algust.
Patsiendi ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, tuginedes haiguse
kõigi kliiniliste ilmingute
põhjalikule hindamisele. Ebapiisava ravivastuse või talumatute
ohutusriskide korral tuleb kaaluda ravi
katkestamist miglustaadi 65 mg kõvakapslitega kombinatsioonis
alfatsipaglükosidaasiga. Mõlema
ravimi kasutamist tuleb kas jätkata või nende kasutamine katk