Opdivo 100 mg/10 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: taliančina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

nivolumabum

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC kód:

L01FF01

INN (Medzinárodný Name):

nivolumabum

Forma lieku:

Concentrato per soluzione per Infusione

Zloženie:

nivolumabum 100 mg, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, mannitolum, acidum penteticum, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 25 mg.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Onkologikum

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2015-11-30

Súhrn charakteristických

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Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
OPDIVO®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
OPDIVO®
Bristol-Myers Squibb SA
OPDIVO ha indicazioni omologate temporaneamente, vedere
«Indicazioni/possibilità d’impiego».
DE
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Composizione
Principi attivi
Nivolumab.
Sostanze ausiliarie
Citrato di sodio diidrato (prodotto da mais geneticamente modificato),
cloruro di potassio, mannitolo (E421),
acido pentetico (acido dietilentriamminopentacetico), polisorbato 80
(prodotto da mais geneticamente
modificato), idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido
cloridrico (per la regolazione del pH),
acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni ml di concentrato contiene 0,11 mmol (corrispondenti a 2,5 mg) di
sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido da trasparente a opalescente, da incolore a giallo chiaro, che
può contenere poche particelle leggere.
La soluzione ha un valore pH di circa 6,0 e un'osmolalità di circa
340 mOsm/kg.
Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di nivolumab.
Un flaconcino da 4 ml contiene 40 mg di nivolumab.
Un flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di nivolumab.
Un flaconcino da 12 ml contiene 120 mg di nivolumab.
Un flaconcino da 24 ml contiene 240 mg di nivolumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Ind