Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
azacitidine
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Aġenti antineoplastiċi
Lewkimja, Mijelojda, Akuta
Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Revision: 1
Awtorizzat
2021-06-17
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ONUREG 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ONUREG 300 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA azacitidine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Onureg u għalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Onureg 3. Kif għandek tieħu Onureg 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Onureg 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ONUREG U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ONUREG Onureg huwa mediċina kontra l-kanċer li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antimetaboliti. Onureg fih is-sustanza attiva azacitidine. GĦALXIEX JINTUŻA ONUREG Onureg jintuża biex jittratta adulti b’lewkimja majelojde akuta (AML). Din hija forma ta’ kanċer li taffettwa l-mudullun tiegħek u tista’ tikkawża problemi fil-produzzjoni ta’ ċelloli normali tad-demm. Onureg jintuża biex iżomm il-marda taħt kontroll (remissjoni, meta l-marda tkun inqas severa jew mhux attiva). KIF JAĦDEM ONUREG Onureg jaħdem billi jimpedixxi t-tkabbir ta’ ċelloli tal-kanċer. Azacitidine, is-sustanza attiva f’Onureg, jaħdem billi jbiddel il-mod ta’ kif iċ-ċellola tattiva u tiddiżattiva l-ġeni. Inaqqas ukoll il-produzzjoni ta’ materjal ġenetiku (RNA u DNA) ġdid. Dawn l-effetti huma maħsuba li jimblukkaw it-tkabbir taċ- ċelloli tal-kanċer fil-lewkimja. Kellem lit-tabib jew l Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Onureg 200 mg pilloli miksija b’rita Onureg 300 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Onureg 200 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg azacitidine. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 3.61 mg lactose (bħala lactose monohydrate). Onureg 300 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg azacitidine. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 5.42 mg lactose (bħala lactose monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Onureg 200 mg pilloli miksija b’rita Pillola roża, ovali miksija b’rita, ta’ daqs 17.0x7.6 mm, imnaqqxa b’“200” fuq naħa waħda u “ONU” fuq in-naħa l-oħra. Onureg 300 mg pilloli miksija b’rita Pillola kannella, ovali miksija b’rita, ta’ daqs 19.0x9.0 mm, imnaqqxa b’“300” fuq naħa waħda u “ONU” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Onureg huwa indikat bħala terapija ta’ manteniment f’pazjenti adulti b’lewkimja majelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) li kisbu remissjoni sħiħa (CR - complete remission) jew remissjoni sħiħa b’irkupru mhux komplut tal-għadd tad-demm (CRi - complete remission with incomplete blood count recovery) wara terapija ta’ induzzjoni bi trattament ta’ konsolidazzjoni jew mingħajru u li mhumiex kandidati għal, inkluż dawk li jagħżlu li ma jipproċedux għal, trapjant ta’ ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Onureg għandu jinbeda u jkun immonitorjat taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi. Il-pazjenti għandhom jingħataw trattament b’antiemetiku 30 minuta qabel kull doża ta’ On Prečítajte si celý dokument