Onureg

Land: Europäische Union

Sprache: Maltesisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

azacitidine

Verfügbar ab:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-Code:

L01BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

azacitidine

Therapiegruppe:

Aġenti antineoplastiċi

Therapiebereich:

Lewkimja, Mijelojda, Akuta

Anwendungsgebiete:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

Awtorizzat

Berechtigungsdatum:

2021-06-17

Gebrauchsinformation

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ONUREG 200
MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ONUREG 300
MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
azacitidine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Onureg u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Onureg
3.
Kif għandek tieħu Onureg
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Onureg
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ONUREG U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ONUREG
Onureg huwa mediċina kontra l-kanċer li tagħmel parti minn grupp
ta’ mediċini msejħa antimetaboliti.
Onureg fih is-sustanza attiva azacitidine.
GĦALXIEX JINTUŻA ONUREG
Onureg jintuża biex jittratta adulti b’lewkimja majelojde akuta
(AML). Din hija forma ta’ kanċer li
taffettwa l-mudullun tiegħek u tista’ tikkawża problemi
fil-produzzjoni ta’ ċelloli normali tad-demm.
Onureg jintuża biex iżomm il-marda taħt kontroll (remissjoni, meta
l-marda tkun inqas severa jew
mhux attiva).
KIF JAĦDEM ONUREG
Onureg jaħdem billi jimpedixxi t-tkabbir ta’ ċelloli tal-kanċer.
Azacitidine, is-sustanza attiva f’Onureg,
jaħdem billi jbiddel il-mod ta’ kif iċ-ċellola tattiva u
tiddiżattiva l-ġeni. Inaqqas ukoll il-produzzjoni
ta’ materjal ġenetiku (RNA u DNA) ġdid. Dawn l-effetti huma
maħsuba li jimblukkaw it-tkabbir taċ-
ċelloli tal-kanċer fil-lewkimja.
Kellem lit-tabib jew l

Fachinformation

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Onureg 200 mg pilloli miksija b’rita
Onureg 300 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Onureg 200 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg azacitidine.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 3.61 mg lactose (bħala lactose
monohydrate).
Onureg 300 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg azacitidine.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 5.42 mg lactose (bħala lactose
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Onureg 200 mg pilloli miksija b’rita
Pillola roża, ovali miksija b’rita, ta’ daqs 17.0x7.6 mm,
imnaqqxa b’“200” fuq naħa waħda u “ONU”
fuq in-naħa l-oħra.
Onureg 300 mg pilloli miksija b’rita
Pillola kannella, ovali miksija b’rita, ta’ daqs 19.0x9.0 mm,
imnaqqxa b’“300” fuq naħa waħda u
“ONU” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Onureg huwa indikat bħala terapija ta’ manteniment f’pazjenti
adulti b’lewkimja majelojde akuta
(AML - acute myeloid leukaemia) li kisbu remissjoni sħiħa (CR -
complete remission) jew remissjoni
sħiħa b’irkupru mhux komplut tal-għadd tad-demm (CRi - complete
remission with incomplete blood
count recovery) wara terapija ta’ induzzjoni bi trattament ta’
konsolidazzjoni jew mingħajru u li
mhumiex kandidati għal, inkluż dawk li jagħżlu li ma jipproċedux
għal, trapjant ta’ ċelloli staminali
ematopojetiċi (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Onureg għandu jinbeda u jkun immonitorjat taħt
is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza
fl-użu ta’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi.
Il-pazjenti għandhom jingħataw trattament b’antiemetiku 30 minuta
qabel kull doża ta’ On