Ontruzant

Krajina: Európska únia

Jazyk: dánčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

trastuzumab

Dostupné z:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kód:

L01FD01

INN (Medzinárodný Name):

trastuzumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiske midler

Terapeutické oblasti:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Bryst cancerMetastatic bryst cancerOntruzant er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft (MBC):som monoterapi til behandling af de patienter, der har modtaget mindst to kemoterapi regimer til deres metastatisk sygdom. Før kemoterapi skal have omfattet mindst en antracyklin og en taxane medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. Hormon-receptor-positive patienter skal også have undladt hormonbehandling, medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. i kombination med paclitaxel til behandling af patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom, og for hvem en antracyklin er ikke egnet. i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom. i kombination med en aromatase inhibitor til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor positiv MBC, der ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. Tidlig brystkræft cancerOntruzant er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft (EBC)efter en operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuvans) og strålebehandling (hvis relevant). efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid, i kombination med paclitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuverende kemoterapi, der består af docetaxel og carboplatin. i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Ontruzant terapi, for lokalt avanceret (herunder inflammatoriske sygdomme eller tumor >2 cm i diameter. Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, hvis tumorer har enten HER2 overexpression eller HER2-genet forstærkning, som bestemmes af en præcis og valideret analysen. Metastatisk gastrisk cancerOntruzant i kombination med capecitabin eller 5‑fluorouracil og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk adenocarcinom i mave eller mave-øsofagus junction, der ikke har modtaget forudgående anti-cancer behandling for deres metastatisk sygdom. Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk gastrisk kræft (MGC), hvis tumorer har HER2 overexpression som defineret af IHC2+ og en bekræftende SISH eller FISK resultat, eller ved en IHC 3+ resultat. Præcise og validerede analyse metoder, der bør anvendes.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

autoriseret

Dátum Autorizácia:

2017-11-15

Príbalový leták

                                44
B. INDLÆ GSSEDDEL
45
INDLÆ GSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONTRUZANT 150 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE,
OPLØSNING
ONTRUZANT 420 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE,
OPLØSNING
trastuzumab
LÆ S DENNE INDLÆ GSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆ GEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlæ gssedlen.
Du kan få brug for at læ se den igen.
-
Spørg læ gen eller apotekspersonalet,
hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sygeplejersken,
hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger,
som ikke er næ vnt denne indlæ gsseddel.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlæ gsseddel
på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆ GSSEDLEN
1.
Virkning
og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Ontruzant
3.
Sådan får du Ontruzant
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ontruzant indeholder
det aktive stof trastuzumab,
som er et monoklonalt
antistof. Monoklonale
antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener.
Trastuzumab er designet til at binde selektivt
til et antigen kaldet human epidermal væ kstfaktorreceptor 2 (HER2).
HER2 findes i store mæ ngder på
overfladen af nogle kræ ftceller, hvor det stimulerer deres væ kst.
Når Ontruzant bindes til HER2
stopper det væ ksten af sådanne celler, hvilket
resulterer i, at de dør.
Din læ ge kan ordinere Ontruzant til behandling
af bryst- og mavekræ ft, hvis:
•
Du har tidlig
brystkræ ft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
•
Du har metastatisk brystkræ ft (brystkræ ft, som har spredt sig ud
over den oprindelige tumor) med
høje koncentrationer
af HER2. Ontruzant kan ordineres i kombination
med
kemoterapilæ gemidlerne paclitaxel og docetaxel som første
behandling for metastatisk brystkræ ft,
eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig
ikke at virke. Det anvendes også
i kombination
med medicin,
som kaldes aromatasehæ mmere, til patienter med 
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆ GEMIDLETS NAVN
Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske,
opløsning
Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING
Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske,
opløsning
Et hæ tteglas indeholder
150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof,
fremstillet ved
hjæ lp af en suspensionskultur
af mammaliaceller
(ovarieceller fra kinesisk hamster) og oprenset ved
hjæ lp af adskillige
kromatografitrin,
herunder specifikke procedurer til inaktivering
og fjernelse af
virus.
Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske,
opløsning
Et hæ tteglas indeholder
420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof,
fremstillet ved
hjæ lp af en suspensionskultur
af mammaliaceller
(ovarieceller fra kinesisk hamster) og oprenset ved
hjæ lp af adskillige
kromatografitrin,
herunder specifikke procedurer til inaktivering
og fjernelse af
virus.
Den rekonstituerede Ontruzant-opløsning indeholder
21 mg/ml trastuzumab.
Alle hjæ lpestoffer
er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆ GEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæ ske,
opløsning.
Hvidt til svagt gult frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræ ft
_Metastatisk brystkræ ft_
Ontruzant er indiceret til behandling af voksne patienter med
HER2-positiv
metastatisk brystkræ ft
(MBC):
-
som monoterapi til behandling
af de patienter, der har fået mindst to kemoterapiregimer
for
deres metastatiske sygdom. Tidligere
kemoterapi skal have omfattet mindst et antracyklin og et taxan,
medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Hormonreceptorpositive
patienter skal
endvidere have gennemgået hormonterapi
uden virkning,
medmindre
patienterne er uegnede til disse
behandlinger.
-
i kombination
med paclitaxel
til behandling
af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for
deres metastatiske sygdom og ikke er egnet til behandling med et
antracyklin.
-
i kombinat
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták čeština 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták poľština 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 26-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 20-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 20-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 20-09-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 20-09-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 26-01-2018

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov