Ontruzant

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trastuzumab

Available from:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC code:

L01FD01

INN (International Name):

trastuzumab

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Bryst cancerMetastatic bryst cancerOntruzant er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft (MBC):som monoterapi til behandling af de patienter, der har modtaget mindst to kemoterapi regimer til deres metastatisk sygdom. Før kemoterapi skal have omfattet mindst en antracyklin og en taxane medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. Hormon-receptor-positive patienter skal også have undladt hormonbehandling, medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. i kombination med paclitaxel til behandling af patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom, og for hvem en antracyklin er ikke egnet. i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom. i kombination med en aromatase inhibitor til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor positiv MBC, der ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. Tidlig brystkræft cancerOntruzant er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft (EBC)efter en operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuvans) og strålebehandling (hvis relevant). efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid, i kombination med paclitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuverende kemoterapi, der består af docetaxel og carboplatin. i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Ontruzant terapi, for lokalt avanceret (herunder inflammatoriske sygdomme eller tumor >2 cm i diameter. Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, hvis tumorer har enten HER2 overexpression eller HER2-genet forstærkning, som bestemmes af en præcis og valideret analysen. Metastatisk gastrisk cancerOntruzant i kombination med capecitabin eller 5‑fluorouracil og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk adenocarcinom i mave eller mave-øsofagus junction, der ikke har modtaget forudgående anti-cancer behandling for deres metastatisk sygdom. Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk gastrisk kræft (MGC), hvis tumorer har HER2 overexpression som defineret af IHC2+ og en bekræftende SISH eller FISK resultat, eller ved en IHC 3+ resultat. Præcise og validerede analyse metoder, der bør anvendes.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2017-11-15

Patient Information leaflet

44
B. INDLÆ GSSEDDEL
45
INDLÆ GSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONTRUZANT 150 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE,
OPLØSNING
ONTRUZANT 420 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE,
OPLØSNING
trastuzumab
LÆ S DENNE INDLÆ GSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆ GEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlæ gssedlen.
Du kan få brug for at læ se den igen.
-
Spørg læ gen eller apotekspersonalet,
hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sygeplejersken,
hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger,
som ikke er næ vnt denne indlæ gsseddel.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlæ gsseddel
på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆ GSSEDLEN
1.
Virkning
og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Ontruzant
3.
Sådan får du Ontruzant
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ontruzant indeholder
det aktive stof trastuzumab,
som er et monoklonalt
antistof. Monoklonale
antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener.
Trastuzumab er designet til at binde selektivt
til et antigen kaldet human epidermal væ kstfaktorreceptor 2 (HER2).
HER2 findes i store mæ ngder på
overfladen af nogle kræ ftceller, hvor det stimulerer deres væ kst.
Når Ontruzant bindes til HER2
stopper det væ ksten af sådanne celler, hvilket
resulterer i, at de dør.
Din læ ge kan ordinere Ontruzant til behandling
af bryst- og mavekræ ft, hvis:
•
Du har tidlig
brystkræ ft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
•
Du har metastatisk brystkræ ft (brystkræ ft, som har spredt sig ud
over den oprindelige tumor) med
høje koncentrationer
af HER2. Ontruzant kan ordineres i kombination
med
kemoterapilæ gemidlerne paclitaxel og docetaxel som første
behandling for metastatisk brystkræ ft,
eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig
ikke at virke. Det anvendes også
i kombination
med medicin,
som kaldes aromatasehæ mmere, til patienter med

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆ GEMIDLETS NAVN
Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske,
opløsning
Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING
Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske,
opløsning
Et hæ tteglas indeholder
150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof,
fremstillet ved
hjæ lp af en suspensionskultur
af mammaliaceller
(ovarieceller fra kinesisk hamster) og oprenset ved
hjæ lp af adskillige
kromatografitrin,
herunder specifikke procedurer til inaktivering
og fjernelse af
virus.
Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske,
opløsning
Et hæ tteglas indeholder
420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof,
fremstillet ved
hjæ lp af en suspensionskultur
af mammaliaceller
(ovarieceller fra kinesisk hamster) og oprenset ved
hjæ lp af adskillige
kromatografitrin,
herunder specifikke procedurer til inaktivering
og fjernelse af
virus.
Den rekonstituerede Ontruzant-opløsning indeholder
21 mg/ml trastuzumab.
Alle hjæ lpestoffer
er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆ GEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæ ske,
opløsning.
Hvidt til svagt gult frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræ ft
_Metastatisk brystkræ ft_
Ontruzant er indiceret til behandling af voksne patienter med
HER2-positiv
metastatisk brystkræ ft
(MBC):
-
som monoterapi til behandling
af de patienter, der har fået mindst to kemoterapiregimer
for
deres metastatiske sygdom. Tidligere
kemoterapi skal have omfattet mindst et antracyklin og et taxan,
medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Hormonreceptorpositive
patienter skal
endvidere have gennemgået hormonterapi
uden virkning,
medmindre
patienterne er uegnede til disse
behandlinger.
-
i kombination
med paclitaxel
til behandling
af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for
deres metastatiske sygdom og ikke er egnet til behandling med et
antracyklin.
-
i kombinat