Ontozry

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

cenobamate

Dostupné z:

Angelini Pharma S.p.A

ATC kód:

N03AX

INN (Medzinárodný Name):

cenobamate

Terapeutické skupiny:

Antiepileptics,

Terapeutické oblasti:

Epilepsija

Terapeutické indikácie:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2021-03-26

Príbalový leták

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ONTOZRY
12,5 MG TABLETES
ONTOZRY 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
ONTOZRY 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
ONTOZRY 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
ONTOZRY 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
ONTOZRY 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
_cenobamate _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ontozry un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ontozry lietošanas
3.
Kā lietot Ontozry
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ontozry
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONTOZRY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ontozry satur aktīvo vielu cenobamātu. Tas pieder zāļu grupai, ko
sauc par pretepilepsijas zālēm. Šīs
zāles lieto epilepsijas ārstēšanai, ja kādam ir krampji vai
lēkmes galvas smadzeņu nenormālas
aktivitātes dēļ.
Ontozry lieto kombinācijā ar citām pretepilepsijas zālēm
pieaugušiem epilepsijas pacientiem, kuru
stāvoklis nav pietiekami kontrolēts, neraugoties uz vismaz 2
pretepilepsijas zāļu lietošanu anamnēzē,
lai ārstētu epilepsijas veidu ar fokālām krampju lēkmēm ar
sekundāru ģeneralizāciju vai bez t

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ontozry 12,5 mg tabletes
Ontozry 25 mg apvalkotās tabletes
Ontozry 50 mg apvalkotās tabletes
Ontozry 100 mg apvalkotās tabletes
Ontozry 150 mg apvalkotās tabletes
Ontozry 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ontozry 12,5 mg
tabletes
Katra tablete satur 12,5 mg cenobamāta (
_cenobamate_
).
Ontozry 25 m
g apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg cenobamāta (
_cenobamate_
).
Ontozry 50 m
g apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg cenobamāta (
_cenobamate_
).
Ontozry 100 m
g apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg cenobamāta (
_cenobamate_
).
Ontozry 150 m
g apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg cenobamāta (
_cenobamate_
).
Ontozry 200 m
g apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg cenobamāta (
_cenobamate_
).
Palīgviel
a ar zināmu iedarbību
Katra 12,5 mg tablete satur 39,7 mg laktozes monohidrāta.
Katra 25 mg apvalkotā tablete satur 79,3 mg laktozes monohidrāta.
Katra 50 mg apvalkotā tablete satur 158,7 mg laktozes monohidrāta.
Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 108,7 mg laktozes monohidrāta.
Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 163 mg laktozes monohidrāta.
Katra 200 mg apvalkotā tablete satur 217,4 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ontozry 12,5 mg
tablete
3
Tablete
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg apvalkotā tablete
Apvalkotā tablete
Ontozry 12,5 mg tablete
Apaļa, balta līdz pelēkbalta tablete bez apvalka ar AV vienā pusē
un “12” otrā pusē.
Ontozry 25 mg apvalkotā tablete
Apaļa, brūna apvalkot