Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
cenobamate
Angelini Pharma S.p.A
N03AX
cenobamate
Antiepileptics,
Epilepsija
Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.
Revision: 5
Autorizēts
2021-03-26
41 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ONTOZRY 12,5 MG TABLETES ONTOZRY 25 MG APVALKOTĀS TABLETES ONTOZRY 50 MG APVALKOTĀS TABLETES ONTOZRY 100 MG APVALKOTĀS TABLETES ONTOZRY 150 MG APVALKOTĀS TABLETES ONTOZRY 200 MG APVALKOTĀS TABLETES _cenobamate _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ontozry un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ontozry lietošanas 3. Kā lietot Ontozry 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ontozry 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ONTOZRY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ontozry satur aktīvo vielu cenobamātu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretepilepsijas zālēm. Šīs zāles lieto epilepsijas ārstēšanai, ja kādam ir krampji vai lēkmes galvas smadzeņu nenormālas aktivitātes dēļ. Ontozry lieto kombinācijā ar citām pretepilepsijas zālēm pieaugušiem epilepsijas pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts, neraugoties uz vismaz 2 pretepilepsijas zāļu lietošanu anamnēzē, lai ārstētu epilepsijas veidu ar fokālām krampju lēkmēm ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez t Прочитать полный документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ontozry 12,5 mg tabletes Ontozry 25 mg apvalkotās tabletes Ontozry 50 mg apvalkotās tabletes Ontozry 100 mg apvalkotās tabletes Ontozry 150 mg apvalkotās tabletes Ontozry 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ontozry 12,5 mg tabletes Katra tablete satur 12,5 mg cenobamāta ( _cenobamate_ ). Ontozry 25 m g apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 25 mg cenobamāta ( _cenobamate_ ). Ontozry 50 m g apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg cenobamāta ( _cenobamate_ ). Ontozry 100 m g apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg cenobamāta ( _cenobamate_ ). Ontozry 150 m g apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 150 mg cenobamāta ( _cenobamate_ ). Ontozry 200 m g apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 200 mg cenobamāta ( _cenobamate_ ). Palīgviel a ar zināmu iedarbību Katra 12,5 mg tablete satur 39,7 mg laktozes monohidrāta. Katra 25 mg apvalkotā tablete satur 79,3 mg laktozes monohidrāta. Katra 50 mg apvalkotā tablete satur 158,7 mg laktozes monohidrāta. Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 108,7 mg laktozes monohidrāta. Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 163 mg laktozes monohidrāta. Katra 200 mg apvalkotā tablete satur 217,4 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ontozry 12,5 mg tablete 3 Tablete Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Ontozry 12,5 mg tablete Apaļa, balta līdz pelēkbalta tablete bez apvalka ar AV vienā pusē un “12” otrā pusē. Ontozry 25 mg apvalkotā tablete Apaļa, brūna apvalkot Прочитать полный документ