Krajina: Európska únia
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
cenobamate
Angelini Pharma S.p.A
N03AX
cenobamate
Antiepileptici sredstva,
Epilepsija
Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.
Revision: 5
odobren
2021-03-26
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ONTOZRY 12,5 MG TABLETE ONTOZRY 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ONTOZRY 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ONTOZRY 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ONTOZRY 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ONTOZRY 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE cenobamat Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ontozry i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ontozry 3. Kako uzimati Ontozry 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ontozry 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ONTOZRY I ZA ŠTO SE KORISTI Ontozry sadrži djelatnu tvar cenobamat. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici. Ti se lijekovi koriste za liječenje epilepsije, stanja kada osoba ima napadaje ili grčeve zbog abnormalne aktivnosti mozga. Ontozry se koristi u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima kod odraslih bolesnika s epilepsijom koja nije odgovarajuće kontrolirana, unatoč povijesti liječenja s najmanje dva antiepileptička lijeka za liječenje vrste epilepsije koja ima fokalne napadaje sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje. Fokalni napadaji su oni uzrokovani abnormalnom aktivnošću mozga koja počinje u dijelu mozga na jednoj strani, a sekundarna generalizacija znači da s Prečítajte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Ontozry 12,5 mg tablete Ontozry 25 mg filmom obložene tablete Ontozry 50 mg filmom obložene tablete Ontozry 100 mg filmom obložene tablete Ontozry 150 mg filmom obložene tablete Ontozry 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ontozry 12,5 mg tablete Jedna tableta sadrži 12,5 mg cenobamata. Ontozry 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg cenobamata. Ontozry 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg cenobamata. Ontozry 100 m g filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg cenobamata. Ontozry 150 m g filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg cenobamata. Ontozry 200 m g filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg cenobamata. Pom oćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta od 12,5 mg sadrži 39,7 mg laktoza hidrata. Jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 79,3 mg laktoza hidrata. Jedna filmom obložena tableta od 50 mg sadrži 158,7 mg laktoza hidrata. Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 108,7 mg laktoza hidrata. Jedna filmom obložena tableta od 150 mg sadrži 163 mg laktoza hidrata. Jedna filmom obložena tableta od 200 mg sadrži 217,4 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3 3. FARMACEUTSKI OBLIK Ontozry 12,5 mg tableta Tableta Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg filmom obložena tableta Filmom obložena tableta Ontozry 12,5 mg tableta Neobložena, okrugla, bijela do bjelkasta tableta s natpisom AV na jednoj strani i „12” na drugoj strani Ontozry 25 mg filmom obložena tableta Filmom obložena, okrugla, smeđa tableta s natpisom AV na jednoj strani i „25” na Prečítajte si celý dokument