Ontozry

Land: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cenobamate

Fáanlegur frá:

Angelini Pharma S.p.A

ATC númer:

N03AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

cenobamate

Meðferðarhópur:

Antiepileptici sredstva,

Lækningarsvæði:

Epilepsija

Ábendingar:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2021-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ONTOZRY
12,5 MG TABLETE
ONTOZRY 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ONTOZRY 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ONTOZRY 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ONTOZRY 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ONTOZRY 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
cenobamat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ontozry i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ontozry
3.
Kako uzimati Ontozry
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ontozry
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ONTOZRY I ZA ŠTO SE KORISTI
Ontozry sadrži djelatnu tvar cenobamat. Pripada skupini lijekova koji
se nazivaju antiepileptici. Ti se
lijekovi koriste za liječenje epilepsije, stanja kada osoba ima
napadaje ili grčeve zbog abnormalne
aktivnosti mozga.
Ontozry se koristi u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima
kod odraslih bolesnika s
epilepsijom koja nije odgovarajuće kontrolirana, unatoč povijesti
liječenja s najmanje dva
antiepileptička lijeka za liječenje vrste epilepsije koja ima
fokalne napadaje sa sekundarnom
generalizacijom ili bez nje. Fokalni napadaji su oni uzrokovani
abnormalnom aktivnošću mozga koja
počinje u dijelu mozga na jednoj strani, a sekundarna generalizacija
znači da s

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ontozry 12,5 mg tablete
Ontozry 25 mg filmom obložene tablete
Ontozry 50 mg filmom obložene tablete
Ontozry 100 mg filmom obložene tablete
Ontozry 150 mg filmom obložene tablete
Ontozry 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ontozry 12,5 mg
tablete
Jedna tableta sadrži 12,5 mg cenobamata.
Ontozry 25 mg
filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg cenobamata.
Ontozry 50 mg
filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg cenobamata.
Ontozry 100 m
g filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg cenobamata.
Ontozry 150 m
g filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg cenobamata.
Ontozry 200 m
g filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg cenobamata.
Pom
oćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta od 12,5 mg sadrži 39,7 mg laktoza hidrata.
Jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 79,3 mg laktoza
hidrata.
Jedna filmom obložena tableta od 50 mg sadrži 158,7 mg laktoza
hidrata.
Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 108,7 mg laktoza
hidrata.
Jedna filmom obložena tableta od 150 mg sadrži 163 mg laktoza
hidrata.
Jedna filmom obložena tableta od 200 mg sadrži 217,4 mg laktoza
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Ontozry 12,5 mg tableta
Tableta
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg filmom obložena tableta
Filmom obložena tableta
Ontozry 12,5 mg tableta
Neobložena, okrugla, bijela do bjelkasta tableta s natpisom AV na
jednoj strani i „12” na drugoj strani
Ontozry 25 mg filmom obložena tableta
Filmom obložena, okrugla, smeđa tableta s natpisom AV na jednoj
strani i „25” na