Onsetrogen 2 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Limited, Írsko

ATC kód:

A04AA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 5x4 ml/8 mg (amp.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Ondansetrón

Prehľad produktov:

sol inj 5x4 ml/8 mg (amp.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-11-10

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2023/03277-Z1B
Príloha č.1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2023/03279-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONSETROGEN 2 MG/ML
injekčný roztok
ondansetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Onsetrogen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onsetrogen
3.
Ako používať Onsetrogen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Onsetrogen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONSETROGE
N A
NA ČO SA POUŽÍVA
Onsetrogen patrí do skupiny liečiv nazývaných antiemetiká,
liečivá proti nevoľnosti alebo vracaniu.
Onsetrogen sa môže používať na prevenciu (predchádzanie) alebo
liečbu nauzey (nevoľnosti) alebo
vracania po operácii, chemoterapii rakoviny alebo rádioterapii.
Ak máte záujem o podrobnejšie vysvetlenie použitia tohto lieku,
obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ONSETROGEN
ONSETROGEN VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ
-
ak ste alergický na ondansetrón, na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6) alebo na lieky z rovnakej skupiny (napr. granisetrón alebo
dolasetrón);
-
ak užívate apomorfín (používaný na

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05878-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Onsetrogen 2 mg/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg ondansetrónu (vo forme
dihydrátu ondansetrónium-
chloridu).
Jedna 2 ml ampulka obsahuje 4 mg ondansetrónu.
Jedna 4 ml ampulka obsahuje 8 mg ondansetrónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok, ampulka.
Číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Ondansetrón je indikovaný na liečbu nevoľnosti a vracania
vyvolaných cytotoxickou chemoterapiou
a rádioterapiou a na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a
vracania (post-operative nausea and
vomiting, PONV).
Pediatrická populácia
Ondansetrón je indikovaný na liečbu nevoľnosti a vracania
vyvolaných chemoterapiou
(chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) deťom vo veku ≥ 6
mesiacov a na prevenciu
a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV) deťom vo veku
≥ 1 mesiac.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Na intravenóznu injekciu alebo po zriedení na intravenóznu
infúziu.
Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou a rádioterapiou
_Dospelí_
_: _
Emetogénny potenciál protinádorovej liečby sa mení v závislosti
od použitých dávok a kombinácie
režimov chemoterapie a rádioterapie. Spôsob podávania a dávka
ondansetrónu sa má prispôsobiť
v rozmedzí 8-32 mg na deň a zvoliť podľa nižšie uvedených
odporúčaní.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05878-TR
2
Emetogénna chemoterapia a rádioterapia
Pacientom, ktorí dostávajú emetogénnu chemoterapiu alebo
rádioterapiu, sa ondansetrón podáva buď
rektálne, perorálne (tablety alebo sirup) alebo intravenózne.
Väčšine pacientov, ktorí dostávajú emetogénnu chemoterapiu
alebo rádioterapiu, sa má podať 8 mg
ondansetrónu formou pomalej intravenóznej injekcie (nie kratšej ako
30 sekúnd) alebo krá