Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
A04AA01
intravenózne použitie
sol inj 5x4 ml/8 mg (amp.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Ondansetrón
sol inj 5x4 ml/8 mg (amp.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-11-10
Príloha č.1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2023/03277-Z1B Príloha č.1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2023/03279-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ONSETROGEN 2 MG/ML injekčný roztok ondansetrón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Onsetrogen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onsetrogen 3. Ako používať Onsetrogen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Onsetrogen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ONSETROGE N A NA ČO SA POUŽÍVA Onsetrogen patrí do skupiny liečiv nazývaných antiemetiká, liečivá proti nevoľnosti alebo vracaniu. Onsetrogen sa môže používať na prevenciu (predchádzanie) alebo liečbu nauzey (nevoľnosti) alebo vracania po operácii, chemoterapii rakoviny alebo rádioterapii. Ak máte záujem o podrobnejšie vysvetlenie použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ONSETROGEN ONSETROGEN VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ - ak ste alergický na ondansetrón, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na lieky z rovnakej skupiny (napr. granisetrón alebo dolasetrón); - ak užívate apomorfín (používaný na Lire le document complet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05878-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Onsetrogen 2 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg ondansetrónu (vo forme dihydrátu ondansetrónium- chloridu). Jedna 2 ml ampulka obsahuje 4 mg ondansetrónu. Jedna 4 ml ampulka obsahuje 8 mg ondansetrónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok, ampulka. Číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí Ondansetrón je indikovaný na liečbu nevoľnosti a vracania vyvolaných cytotoxickou chemoterapiou a rádioterapiou a na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania (post-operative nausea and vomiting, PONV). Pediatrická populácia Ondansetrón je indikovaný na liečbu nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) deťom vo veku ≥ 6 mesiacov a na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV) deťom vo veku ≥ 1 mesiac. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na intravenóznu injekciu alebo po zriedení na intravenóznu infúziu. Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou a rádioterapiou _Dospelí_ _: _ Emetogénny potenciál protinádorovej liečby sa mení v závislosti od použitých dávok a kombinácie režimov chemoterapie a rádioterapie. Spôsob podávania a dávka ondansetrónu sa má prispôsobiť v rozmedzí 8-32 mg na deň a zvoliť podľa nižšie uvedených odporúčaní. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05878-TR 2 Emetogénna chemoterapia a rádioterapia Pacientom, ktorí dostávajú emetogénnu chemoterapiu alebo rádioterapiu, sa ondansetrón podáva buď rektálne, perorálne (tablety alebo sirup) alebo intravenózne. Väčšine pacientov, ktorí dostávajú emetogénnu chemoterapiu alebo rádioterapiu, sa má podať 8 mg ondansetrónu formou pomalej intravenóznej injekcie (nie kratšej ako 30 sekúnd) alebo krá Lire le document complet