Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
andexanet alfa
AstraZeneca AB
V03AB
andexanet alfa
Alle andre terapeutiske produkter
Stof-Relaterede bivirkninger og Bivirkninger
Til voksne patienter, der er behandlet med en direkte faktor Xa (FXa) - hæmmer (apixaban eller rivaroxaban), når tilbageførsel af antikoagulation er nødvendig på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.
Revision: 16
autoriseret
2019-04-26
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OG BRUGEREN ONDEXXYA 200 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING andexanet alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. VÆR VENLIGST OPMÆRKSOM PÅ, AT DETTE LÆGEMIDDEL OVERVEJENDE ANVENDES I NØDSITUATIONER, OG LÆGEN VIL HAVE BESLUTTET, AT DU HAR BRUG FOR DET. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Ondexxya 3. Sådan bruges Ondexxya 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ondexxya indeholder det aktive stof andexanet alfa. Det modvirker virkningen af visse blodfortyndende lægemidler, der kaldes faktor Xa-hæmmere (apixaban eller rivaroxaban). Faktor Xa- hæmmere gives for at forebygge blodpropper i dine blodkar. Din læge kan beslutte at give dig Ondexxya for hurtigt at modvirke virkningen af det blodfortyndende lægemiddel i tilfælde af en livstruende eller ukontrolleret blødning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ONDEXXYA BRUG IKKE ONDEXXYA: - hvis du er allergisk over for andexanet alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ondexxya (angivet i punkt 6). - hvis du er allergisk over for hamsterproteiner. - hvis du får heparin. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Den modsatte virkning af virkningen af en faktor Xa-hæmmer med Ondexxya kan øge risikoen for blodpropper. Efter behandling med Ondexxya vil din læge beslutte, hv Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 200 mg andexanet alfa*. Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 10 mg andexanet alfa. * Andexanet alfa fremstilles ved hjælp af rekombinant-DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til voksne patienter, der behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-inhibitor (apixaban eller rivaroxaban), når der er behov for revertering af antikoagulation på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Begrænset til udelukkende hospitalsbrug. Dosering Andexanet alfa administreres som en intravenøs bolus ved en målhastighed på ca. 30 mg/min over 15 minutter (lav dosis) eller 30 minutter (høj dosis), efterfulgt af administration af en kontinuerlig infusion af 4 mg/min (lav dosis) eller 8 mg/min (høj dosis) i 120 minutter (se tabel 1). Doseringen af andexanet alfa er baseret på PK/PD-modellering og simuleringsøvelser (se pkt. 5.1 og 5.2). 3 TABEL 1: DOSERINGSPROGRAMMER INDLEDENDE INTRAVENØS BOLUS KONTINUERLIG INTRAVENØS INFUSION NØDVENDIGT SAMLET ANTAL 200 MG- HÆTTEGLAS Lav dosis 400 mg ved en målhastighed på 30 mg/min 4 mg/min i 120 minutter (480 mg) 5 Høj dosis 800 mg ved en målhastighed på 30 mg/min 8 mg/min i 120 minutter (960 mg) 9 Revertering af apixaban Det anbefalede dosisprogram for Ondexxya er baseret på dosen af apixaban, som patienten tager på tidspunktet for revertering af antikoagulation, samt hvor længe det er siden patiente Prečítajte si celý dokument