Ondexxya

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

andexanet alfa

Commercializzato da:

AstraZeneca AB

Codice ATC:

V03AB

INN (Nome Internazionale):

andexanet alfa

Gruppo terapeutico:

Alle andre terapeutiske produkter

Area terapeutica:

Stof-Relaterede bivirkninger og Bivirkninger

Indicazioni terapeutiche:

Til voksne patienter, der er behandlet med en direkte faktor Xa (FXa) - hæmmer (apixaban eller rivaroxaban), når tilbageførsel af antikoagulation er nødvendig på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2019-04-26

Foglio illustrativo

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OG BRUGEREN
ONDEXXYA 200 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
andexanet alfa
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER. VÆR VENLIGST
OPMÆRKSOM PÅ, AT DETTE LÆGEMIDDEL OVERVEJENDE ANVENDES I
NØDSITUATIONER, OG LÆGEN VIL HAVE
BESLUTTET, AT DU HAR BRUG FOR DET.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Ondexxya
3.
Sådan bruges Ondexxya
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ondexxya indeholder det aktive stof andexanet alfa. Det modvirker
virkningen af visse
blodfortyndende lægemidler, der kaldes faktor Xa-hæmmere (apixaban
eller rivaroxaban). Faktor Xa-
hæmmere gives for at forebygge blodpropper i dine blodkar. Din læge
kan beslutte at give dig
Ondexxya for hurtigt at modvirke virkningen af det blodfortyndende
lægemiddel i tilfælde af en
livstruende eller ukontrolleret blødning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ONDEXXYA
BRUG IKKE ONDEXXYA:
-
hvis du er allergisk over for andexanet alfa eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ondexxya
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
-
hvis du får heparin.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Den modsatte virkning af virkningen af en faktor Xa-hæmmer med
Ondexxya kan øge risikoen for
blodpropper. Efter behandling med Ondexxya vil din læge beslutte,
hv

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 200 mg andexanet alfa*.
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 10 mg andexanet
alfa.
* Andexanet alfa fremstilles ved hjælp af rekombinant-DNA-teknologi i
ovarieceller fra kinesisk
hamster (CHO-celler).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne patienter, der behandles med en direkte faktor Xa
(FXa)-inhibitor (apixaban eller
rivaroxaban), når der er behov for revertering af antikoagulation på
grund af livstruende eller
ukontrolleret blødning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Begrænset til udelukkende hospitalsbrug.
Dosering
Andexanet alfa administreres som en intravenøs bolus ved en
målhastighed på ca. 30 mg/min over
15 minutter (lav dosis) eller 30 minutter (høj dosis), efterfulgt af
administration af en kontinuerlig
infusion af 4 mg/min (lav dosis) eller 8 mg/min (høj dosis) i 120
minutter (se tabel 1). Doseringen af
andexanet alfa er baseret på PK/PD-modellering og simuleringsøvelser
(se pkt. 5.1 og 5.2).
3
TABEL 1: DOSERINGSPROGRAMMER
INDLEDENDE
INTRAVENØS
BOLUS
KONTINUERLIG
INTRAVENØS
INFUSION
NØDVENDIGT SAMLET
ANTAL 200 MG-
HÆTTEGLAS
Lav dosis
400 mg ved en
målhastighed på 30 mg/min
4 mg/min i 120 minutter
(480 mg)
5
Høj dosis
800 mg ved en
målhastighed på 30 mg/min
8 mg/min i 120 minutter
(960 mg)
9
Revertering af apixaban
Det anbefalede dosisprogram for Ondexxya er baseret på dosen af
apixaban, som patienten tager på
tidspunktet for revertering af antikoagulation, samt hvor længe det
er siden patiente