Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Ondansetronum

Dostupné z:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kód:

A04AA01

INN (Medzinárodný Name):

Ondansetronum

Dávkovanie:

2 mg/ml

Forma lieku:

Roztwór do wstrzykiwań

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055241; Zawartość opakowania: 1 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055227; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055203; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055197; Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055180; Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055234

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ONDANSETRON KABI 2 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Ondansetronum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
­
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Ondansetron Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Kabi
3.
Jak stosować Ondansetron Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ondansetron Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ONDANSETRON KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ondansetron Kabi należy do grupy leków nazywanych przeciwwymiotnymi.
Niektóre rodzaje terapii
z zastosowaniem leków przeciwnowotworowych (chemioterapia) lub
radioterapia mogą powodować
nudności i wymioty. Także po zabiegach chirurgicznych mogą
występować nudności i wymioty.
Ondansetron Kabi pomaga zapobiegać i zmniejszać te dolegliwości.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDANSETRON KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONDANSETRON KABI:
­
jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub na inny lek z grupy
antagonistów receptora
serotoninowego 5-HT
3
(tj. granisetron lub dolasetron) lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
­
jeśli pacjent otrzymuje apomorfinę (lek stosowany w chorobie
Parkinsona).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetr

Súhrn charakteristických

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg ondansetronu w postaci
ondansetronu chlorowodorku
dwuwodnego.
Jedna ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu.
Jedna ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny i bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DOROŚLI
Ondansetron Kabi jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów
wywołanych cytotoksyczną
chemioterapią i radioterapią.
Ondansetron Kabi jest także wskazany w zapobieganiu i leczeniu
nudności i wymiotów
pooperacyjnych (PONV, ang. post-operative nausea and vomiting).
DZIECI I MŁODZIEŻ
Ondansetron Kabi jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów
wywołanych przez chemioterapię
(CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) u dzieci w wieku
6 miesięcy i starszych
oraz w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych
(PONV, ang
_. _
post-operative
nausea and vomiting) u dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do wstrzyknięć dożylnych lub do podawania w infuzji dożylnej po
rozcieńczeniu.
Instrukcja rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz
punkt 6.6.
_ _
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią
_ _
DOROŚLI
Nasilenie wymiotów wywołanych terapią przeciwnowotworową zmienia
się zależnie od dawki
produktu leczniczego oraz od zastosowanego schematu połączenia
chemioterapii oraz radioterapii.
Drogę podania i dawkę produktu leczniczego Ondansetron Kabi należy
dobierać elastycznie
w zakresie 8 do 32 mg/dobę, według zasad podanych poniżej.
DE/H/0640/001/IA/023/G
2
Chemioterapia oraz radioterapia o działaniu wymiotnym
Pacjentom otrzymującym chemioterapię oraz radioterapię o działaniu
wymiotnym, ondansetron można
podawać dożylnie lub doustnie.
Zalecana