Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ondansetronum
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
A04AA01
Ondansetronum
2 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055241; Zawartość opakowania: 1 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055227; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055203; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055197; Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055180; Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055234
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ONDANSETRON KABI 2 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Ondansetronum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Ondansetron Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Kabi 3. Jak stosować Ondansetron Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Ondansetron Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ONDANSETRON KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ondansetron Kabi należy do grupy leków nazywanych przeciwwymiotnymi. Niektóre rodzaje terapii z zastosowaniem leków przeciwnowotworowych (chemioterapia) lub radioterapia mogą powodować nudności i wymioty. Także po zabiegach chirurgicznych mogą występować nudności i wymioty. Ondansetron Kabi pomaga zapobiegać i zmniejszać te dolegliwości. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDANSETRON KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONDANSETRON KABI: jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub na inny lek z grupy antagonistów receptora serotoninowego 5-HT 3 (tj. granisetron lub dolasetron) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent otrzymuje apomorfinę (lek stosowany w chorobie Parkinsona). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetr Olvassa el a teljes dokumentumot
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego. Jedna ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu. Jedna ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Klarowny i bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA DOROŚLI Ondansetron Kabi jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią i radioterapią. Ondansetron Kabi jest także wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV, ang. post-operative nausea and vomiting). DZIECI I MŁODZIEŻ Ondansetron Kabi jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię (CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych oraz w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV, ang _. _ post-operative nausea and vomiting) u dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Do wstrzyknięć dożylnych lub do podawania w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu. Instrukcja rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. _ _ Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią _ _ DOROŚLI Nasilenie wymiotów wywołanych terapią przeciwnowotworową zmienia się zależnie od dawki produktu leczniczego oraz od zastosowanego schematu połączenia chemioterapii oraz radioterapii. Drogę podania i dawkę produktu leczniczego Ondansetron Kabi należy dobierać elastycznie w zakresie 8 do 32 mg/dobę, według zasad podanych poniżej. DE/H/0640/001/IA/023/G 2 Chemioterapia oraz radioterapia o działaniu wymiotnym Pacjentom otrzymującym chemioterapię oraz radioterapię o działaniu wymiotnym, ondansetron można podawać dożylnie lub doustnie. Zalecana Olvassa el a teljes dokumentumot