Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ONDANSETRONUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
A04AA01
ONDANSETRONUM
2mg/ml
SOL. INJ./PERF.
PR
EUGIA PHARMA (MALTA) LTD. - MALTA
ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
9849/2017/06 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I, prevazute cu punct de rupere sau marcaj liniar x 4 ml sol. inj./perf.; 9849/2017/05 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I, prevazute cu punct de rupere sau marcaj liniar x 4 ml sol. inj./perf.; 9849/2017/04 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora tip I, prevazuta cu punct de rupere sau marcaj liniar x 4 ml sol. inj./perf.; 9849/2017/03 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I, prevazute cu punct de rupere sau marcaj liniar x 2 ml sol. inj./perf.; 9849/2017/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I, prevazute cu punct de rupere sau marcaj liniar x 2 ml sol. inj./perf.; 9849/2017/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora tip I, prevazuta cu punct de rupere sau marcaj liniar x 2 ml sol. inj./perf.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9849/2017/01-02-03-04-05-06 _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ONDANSETRON AUROBINDO 2 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Ondansetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. A se vedea secțiunea. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ondansetron Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ondansetron Aurobindo 3. Cum să utilizaţi Ondansetron Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ondansetron Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ONDANSETRON AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ondansetron Aurobindo conține ondansetron, o substanță activă care aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice. Ondansetron Aurobindo este utilizat pentru: • Prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la adulți, adolescenți și copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulți); • Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală. Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă doriți explicații suplimentare cu privire la cum se folosește. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ONDANSETRON AUROBINDO Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9849/2017/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție injectabilă sau perfuzabilă conține ondansetron 2 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). Fiecare fiolă a 2 ml conține 4 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). Fiecare fiolă a 4 ml conține 8 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). Excipienți cu efect cunoscut: 1 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 3,56 mg de sodiu, sub formă de citrat de sodiu și clorură de sodiu. Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă. Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulţi: Ondansetron Aurobindo este indicat pentru abordarea terapeutică a greţurilor şi vărsăturilor produse de chimioterapie şi radioterapie. Ondansetron Aurobindo este indicat pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO). Copii şi adolescenţi Ondansetron Aurobindo este indicat pentru abordarea terapeutică a greţurilor şi vărsăturilor produse de chimioterapie la copii cu vârsta ≥6 luni și pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii la copii cu vârsta ≥1lună. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze GREAȚĂ ȘI VĂRSĂTURI INDUSE DE CHIMIOTERAPIE ȘI RADIOTERAPIE: _Adulți_ : Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcţie de dozele şi de combinaţia de chimioterapice sau radioterapie utilizate. Doza de ondansetron variază între 8-32 mg ondansetron pe zi cum este descris mai jos. 2 _Chimioterapie si radioterapie cu potențial emetogen_ : la majoritatea pacienților tratați cu chimioterapice Prečítajte si celý dokument