ONDANSETRON AUROBINDO 2 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ONDANSETRONUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

A04AA01

INN (nume internaţional):

ONDANSETRONUM

Dozare:

2mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD. - MALTA

Grupul Terapeutică:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Rezumat produs:

9849/2017/06 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I, prevazute cu punct de rupere sau marcaj liniar x 4 ml sol. inj./perf.; 9849/2017/05 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I, prevazute cu punct de rupere sau marcaj liniar x 4 ml sol. inj./perf.; 9849/2017/04 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora tip I, prevazuta cu punct de rupere sau marcaj liniar x 4 ml sol. inj./perf.; 9849/2017/03 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I, prevazute cu punct de rupere sau marcaj liniar x 2 ml sol. inj./perf.; 9849/2017/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I, prevazute cu punct de rupere sau marcaj liniar x 2 ml sol. inj./perf.; 9849/2017/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora tip I, prevazuta cu punct de rupere sau marcaj liniar x 2 ml sol. inj./perf.

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9849/2017/01-02-03-04-05-06 _
Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ONDANSETRON AUROBINDO 2 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Ondansetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală cu ale
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt
menționate în acest prospect. A se vedea
secțiunea. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Ondansetron Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ondansetron
Aurobindo
3. Cum să utilizaţi Ondansetron Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ondansetron Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ONDANSETRON AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ondansetron Aurobindo conține ondansetron, o substanță activă care
aparține unui grup de
medicamente denumite antiemetice.
Ondansetron Aurobindo este utilizat pentru:
•
Prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și
vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la
adulți, adolescenți și copii) sau de radioterapia pentru cancer
(doar la adulți);
•
Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o
intervenție chirurgicală. Adresați-vă
medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă
doriți explicații
suplimentare cu privire la cum se folosește.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ONDANSETRON AUROBINDO

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9849/2017/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluție injectabilă sau perfuzabilă conține ondansetron
2 mg (sub formă de clorhidrat de
ondansetron dihidrat).
Fiecare fiolă a 2 ml conține 4 mg ondansetron (sub formă de
clorhidrat de ondansetron dihidrat).
Fiecare fiolă a 4 ml conține 8 mg ondansetron (sub formă de
clorhidrat de ondansetron dihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut: 1 ml soluție injectabilă sau
perfuzabilă conține 3,56 mg de sodiu, sub
formă de citrat de sodiu și clorură de sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă sau perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi:
Ondansetron Aurobindo este indicat pentru abordarea terapeutică a
greţurilor şi vărsăturilor produse de
chimioterapie şi radioterapie.
Ondansetron Aurobindo este indicat pentru prevenirea şi tratamentul
greţurilor şi vărsăturilor
postoperatorii (GVPO).
Copii şi adolescenţi
Ondansetron Aurobindo este indicat pentru abordarea terapeutică a
greţurilor şi vărsăturilor produse de
chimioterapie la copii cu vârsta ≥6 luni și pentru prevenirea şi
tratamentul greţurilor şi vărsăturilor
postoperatorii la copii cu vârsta ≥1lună.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
GREAȚĂ ȘI VĂRSĂTURI INDUSE DE CHIMIOTERAPIE ȘI RADIOTERAPIE:
_Adulți_
: Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în
funcţie de dozele şi de combinaţia
de chimioterapice sau radioterapie utilizate. Doza de ondansetron
variază între 8-32 mg ondansetron
pe zi cum este descris mai jos.
2
_Chimioterapie si radioterapie cu potențial emetogen_
: la majoritatea pacienților tratați cu
chimioterapice