Ondansetron "Aristo" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ONDANSETRON

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH

ATC kód:

A04AA01

INN (Medzinárodný Name):

ondansetron

Dávkovanie:

2 mg/ml

Forma lieku:

injektionsvæske, opløsning

Dátum Autorizácia:

2017-10-04

Súhrn charakteristických

14. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON "ARISTO", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26232
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ondansetron som
ondansetronhydrochloriddihydrat.
Hver ampul med 2 ml indeholder 4 mg ondansetron.
Hver ampul med 4 ml indeholder 8 mg ondansetron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml injektionsvæske indeholder 3,6 mg natrium som
natriumcitratdihydrat og
natriumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Gennemsigtig, klar, farveløs til svagt gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Ondansetron "Aristo" er indicieret til behandling af kvalme og
opkastning fremkaldt af
cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling.
Ondansetron "Aristo" er indiceret til forebyggelse og behandling af
postoperativ kvalme og
opkastning (PONV).
Pædiatrisk population
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning
forårsaget af kemoterapi
(chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn i alderen
6 måneder og
_dk_hum_56487_spc.doc_
_Side 1 af 15_
ældre og til forebyggelse mod og behandling af PONV hos børn i
alderen 1 måned og
ældre.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
KEMOTERAPI OG STRÅLEBEHANDLING
Voksne
Den opkastningsinducerende effekt af kræftbehandling varierer
afhængig af dosis og den
anvendte kombination af kemoterapi og strålebehandling.
Indgivelsesmåde og dosering af
Ondansetron "Aristo" bør være fleksibel i doseringsområdet 8-32 mg
daglig og vælges som
vist nedenfor.
_Emetogen kemoterapi og strålebehandling_
Patienter, der får emetogen kemoterapi eller strålebehandling, kan
behandles med
ondansetron enten intravenøst eller oralt, men dette lægemiddel er
kun til intravenøs brug.
Den anbefalede intravenøse dosis af ondansetron er 8 mg indgivet som
en langsom
intravenøs injektion eller som en infusion over 15 minutter
umiddelbar