Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
vCP1338 veira
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Kettir
Ónæmisörvandi, ANTINEOPLASTIC OG ÓNÆMISSTÝRANDI LYF, Ónæmisörvandi,
Ónæmismeðferð til að nota í tengslum við aðgerð og geislameðferð í ketti með trefjasarkmeini (2-5 cm í þvermál) án meinvarp eða rif hnút þátttöku, til að draga úr áhættu bakslag og auka tíma til að bakslag (staðnum endurkomu eða meinvarp).
Revision: 5
Leyfilegt
2013-05-03
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: ONCEPT IL-2 FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA HANDA KÖTTUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur: Raðbrigða katta interleukin-2 canarypox veira (vCP1338) ..............................................≥ 10 6.0 EAID* 50 *ELISA infectious dose 50 % Frostþurrkað lyf: Hvítleit, einsleit smákúla. Leysir: Tær litlaus vökvi. 4. ÁBENDING(AR) Ónæmingarmeðferð sem notuð er til viðbótar við skurðaðgerð og geislameðferð hjá köttum með trefjasarkmein (2-5 cm í þvermál), án meinvarpa eða dreifingar til eitla, til þess að draga úr hættu á bakslagi og auka tíma að bakslagi (staðbundið eða meinvörp). Sýnt var fram á þetta í vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Í rannsóknum á öryggi var mjög algengt að miðlungs mikil staðbundin áhrif kæmu fyrir (verkur við þreifingu, þroti, kláði). Þau hurfu yfirleitt sjálfkrafa innan viku. Í vettvangsrannsóknum var algengt að tímabundið sinnuleysi og hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C) kæmu fyrir. 16 Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá með Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum 2. INNIHALDSLÝSING Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Raðbrigða katta interleukin-2 canarypox veira (vCP1338) ............................................ ≥ 10 6.0 EAID* 50 *ELISA infectious dose 50 % Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa Frostþurrkað lyf: Hvítleit, einsleit smákúla. Leysir: Tær litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Ónæmingarmeðferð sem notuð er til viðbótar við skurðaðgerð og geislameðferð hjá köttum með trefjasarkmein (2-5 cm í þvermál), án meinvarpa eða dreifingar til eitla, til þess að draga úr hættu á bakslagi og auka tíma að bakslagi (staðbundið eða meinvörp). Sýnt var fram á þetta í vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Mikilvægt er að fara eftir ráðleggingum varðandi gjöf með 5 inndælingum til að ná fram verkun lyfsins. Ein inndæling getur leitt til minni verkunar (sjá kafla 4.9). Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla 4.9. Verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá köttum með meinvörp eða dreifingu til eitla. Öryggi og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið rannsakað við meðferð á endurkomu trefjaæxlis. Þegar dýralæknirinn íhugar endurtekna meðferð er nauðsynlegt að hafa jafnvægið á milli ávinnings og áhættu í huga. Áhrif meðferðarinnar hefur ekki verið rannsakað lengur en með eftirfylgni í 2 ár. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu Prečítajte si celý dokument