Oncept IL-2

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vCP1338 veira

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC númer:

QL03AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)

Meðferðarhópur:

Kettir

Lækningarsvæði:

Ónæmisörvandi, ANTINEOPLASTIC OG ÓNÆMISSTÝRANDI LYF, Ónæmisörvandi,

Ábendingar:

Ónæmismeðferð til að nota í tengslum við aðgerð og geislameðferð í ketti með trefjasarkmeini (2-5 cm í þvermál) án meinvarp eða rif hnút þátttöku, til að draga úr áhættu bakslag og auka tíma til að bakslag (staðnum endurkomu eða meinvarp).

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2013-05-03

Upplýsingar fylgiseðill

14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
ONCEPT IL-2
FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA HANDA KÖTTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur:
Raðbrigða katta interleukin-2 canarypox veira (vCP1338)
..............................................≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA infectious dose 50 %
Frostþurrkað lyf: Hvítleit, einsleit smákúla.
Leysir: Tær litlaus vökvi.
4.
ÁBENDING(AR)
Ónæmingarmeðferð sem notuð er til viðbótar við skurðaðgerð
og geislameðferð hjá köttum með
trefjasarkmein (2-5 cm í þvermál), án meinvarpa eða dreifingar
til eitla, til þess að draga úr hættu á
bakslagi og auka tíma að bakslagi (staðbundið eða meinvörp).
Sýnt var fram á þetta í
vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Í rannsóknum á öryggi var mjög algengt að miðlungs mikil
staðbundin áhrif kæmu fyrir (verkur við
þreifingu, þroti, kláði). Þau hurfu yfirleitt sjálfkrafa innan
viku.
Í vettvangsrannsóknum var algengt að tímabundið sinnuleysi og
hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C)
kæmu fyrir.
16
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
-
Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem
fá meðferð)
-
Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
-
Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
-
Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá
með

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Raðbrigða katta interleukin-2 canarypox veira (vCP1338)
............................................ ≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA infectious dose 50 %
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa
Frostþurrkað lyf: Hvítleit, einsleit smákúla.
Leysir: Tær litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Ónæmingarmeðferð sem notuð er til viðbótar við skurðaðgerð
og geislameðferð hjá köttum með
trefjasarkmein (2-5 cm í þvermál), án meinvarpa eða dreifingar
til eitla, til þess að draga úr hættu á
bakslagi og auka tíma að bakslagi (staðbundið eða meinvörp).
Sýnt var fram á þetta í
vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Mikilvægt er að fara eftir ráðleggingum varðandi gjöf með 5
inndælingum til að ná fram verkun
lyfsins. Ein inndæling getur leitt til minni verkunar (sjá kafla
4.9).
Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við
skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal
meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í
kafla 4.9.
Verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá köttum með meinvörp eða
dreifingu til eitla.
Öryggi og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið
rannsakað við meðferð á endurkomu
trefjaæxlis. Þegar dýralæknirinn íhugar endurtekna meðferð er
nauðsynlegt að hafa jafnvægið á milli
ávinnings og áhættu í huga.
Áhrif meðferðarinnar hefur ekki verið rannsakað lengur en með
eftirfylgni í 2 ár.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu