Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Mirikizumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AC
mirikizumab
imunosupresíva
Kolitída, ulceratívna
Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.
Revision: 1
oprávnený
2023-05-26
55 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 56 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OMVOH 300 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK mirikizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Omvoh a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omvoh 3. Ako sa používa Omvoh 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Omvoh 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OMVOH A NA ČO SA POUŽÍVA Omvoh obsahuje liečivo mirikizumab, ktorý je monoklonálnou protilátkou. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a špecificky sa viažu na určité cieľové bielkoviny v tele. Účinok Omvohu je založený na naviazaní sa a blokovaní bielkoviny v tele nazvanej IL-23 (interleukín-23), ktorá sa podieľa na zápale. Blokovaním účinku IL-23 Omvoh zmierňuje zápal a iné príznaky spojené s ulceróznou kolitídou. Ulcerózna kolitída je chronické zápalové ochorenie hrubého čreva. Ak máte ulcerózn Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Omvoh 300 mg koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna liekovka obsahuje 300 mg mirikizumabu v 15 ml roztoku (20 mg/ml). Po zriedení (pozri časť 6.6) je konečná koncentrácia približne 1,2 mg/ml až približne 6 mg/ml. Mirikizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) technológiou rekombinantnej DNA. Pomocné látky so známym účinkom Jedna 15 ml liekovka obsahuje približne 60 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) Koncentrát je číry a bezfarebný až slabožltý roztok s pH približne 5,5 a osmolaritou približne 300 mOsmol/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Omvoh je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, u ktorých došlo k strate odpovede alebo ktorí netolerovali buď konvenčnú liečbu, alebo biologickú liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek je určený na používanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy. Omvoh 300 mg koncentrát na infúzny roztok sa má použiť len na indukčnú dávku. Dávkovanie Odporúčaný dávkovací režim mirikizumabu má 2 časti. _Indukčná dávka _ Indukčná dávka je 300 mg podaných intravenóznou infúziou trvajúcou najmenej 30 minút v 0., 4. a 8. týždni. 3 _Udržiavacia dávka _ Udržiavacia dávka je 200 mg (t.j. dve naplnené injekčné striekačky al Prečítajte si celý dokument