Omvoh

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Mirikizumab

Beschikbaar vanaf:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-code:

L04AC

INN (Algemene Internationale Benaming):

mirikizumab

Therapeutische categorie:

imunosupresíva

Therapeutisch gebied:

Kolitída, ulceratívna

therapeutische indicaties:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2023-05-26

Bijsluiter

55
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
56
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMVOH 300 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
mirikizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Omvoh a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omvoh
3.
Ako sa používa Omvoh
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omvoh
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OMVOH A NA ČO SA POUŽÍVA
Omvoh obsahuje liečivo mirikizumab, ktorý je monoklonálnou
protilátkou. Monoklonálne
protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a špecificky sa
viažu na určité cieľové bielkoviny
v tele. Účinok Omvohu je založený na naviazaní sa a blokovaní
bielkoviny v tele nazvanej IL-23
(interleukín-23), ktorá sa podieľa na zápale. Blokovaním účinku
IL-23 Omvoh zmierňuje zápal
a iné príznaky spojené s ulceróznou kolitídou.
Ulcerózna kolitída je chronické zápalové ochorenie hrubého
čreva. Ak máte ulcerózn

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Omvoh 300 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna liekovka obsahuje 300 mg mirikizumabu v 15 ml roztoku (20
mg/ml).
Po zriedení (pozri časť 6.6) je konečná koncentrácia približne
1,2 mg/ml až približne 6 mg/ml.
Mirikizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v
bunkách ovárií čínskeho
škrečka (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna 15 ml liekovka obsahuje približne 60 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát)
Koncentrát je číry a bezfarebný až slabožltý roztok s pH
približne 5,5 a osmolaritou približne
300 mOsmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Omvoh je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so stredne
ťažkou až ťažkou aktívnou
ulceróznou kolitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, u
ktorých došlo k strate odpovede alebo
ktorí netolerovali buď konvenčnú liečbu, alebo biologickú
liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek je určený na používanie pod vedením a dohľadom
lekára, ktorý má skúsenosti
s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy.
Omvoh 300 mg koncentrát na infúzny roztok sa má použiť len na
indukčnú dávku.
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim mirikizumabu má 2 časti.
_Indukčná dávka _
Indukčná dávka je 300 mg podaných intravenóznou infúziou
trvajúcou najmenej 30 minút v 0., 4.
a 8. týždni.
3
_Udržiavacia dávka _
Udržiavacia dávka je 200 mg (t.j. dve naplnené injekčné
striekačky al