OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

GADODIAMIDA

Dostupné z:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

ATC kód:

V08CA03

INN (Medzinárodný Name):

GADODIAMIDE

Dávkovanie:

0,5 mmol/ml

Forma lieku:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Zloženie:

GADODIAMIDA 0,5 mmol

Spôsob podávania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Gadodiamida

Prehľad produktov:

OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 10 ml Autorizado 07/07/1999 Comercializado - OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml Autorizado 01/07/1999 Comercializado - OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 15 ml Autorizado 01/07/1999 Comercializado - OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 20 ml Autorizado 01/07/1999 Comercializado - OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml Autorizado 01/07/1999 Sin notificación de comercialización

Stav Autorizácia:

Anulado

Dátum Autorizácia:

1999-07-01

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE
Gadodiamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es OMNISCAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OMNISCAN
3. Cómo usar OMNISCAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OMNISCAN
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OMNISCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
OMNISCAN es un medio de contraste que se utiliza en las exploraciones
por resonancia magnética (RM)
del cerebro o la columna y de todo el cuerpo, de adultos y niños.
OMNISCAN se utiliza únicamente para
identificar (diagnosticar) enfermedades. Omniscan se emplea cuando se
examina el cerebro, la columna o
todo el cuerpo mediante un aparato de resonancia magnética.
Puede ayudar al médico a detectar y localizar más claramente algunas
enfermedades. Puede incrementar la
cantidad de información de que dispone el médico para identificar la
enfermedad (hacer un diagnóstico).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OMNISCAN
NO USE OMNISCAN:
si es alérgico a la gadodiamia o a cualquiera de los demás
componentes de OMNISCAN (incluidos en la
sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de que le administren OMNISCAN
Si usted tiene o ha tenido alguna reacción alérgica con algún otro
medio de contraste o algún otro tipo de
alergia.
Si usted sufre de asma u otras alteraciones respiratorias de tipo
alérgico.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias
anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.
No se le debe administrar OMNISCAN si usted tiene alg

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OMNISCAN 0,5 mmol/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 287 mg de gadodiamida (GdDTPA BMA) (equivalente a 0,5
mmol).
10 ml Gadodiamida contiene 2,87 g (equivalente a 5,0 mmol)
15 ml Gadodiamida contiene 4,31 g (equivalente a 7,5 mmol)
20 ml Gadodiamida contiene 5,74 g (equivalente a 10,0 mmol)
50 ml Gadodiamida contiene 14,35 g (equivalente a 25,0 mmol)
100 ml Gadodiamida contiene 28,70 g (equivalente a 50,0 mmol)
Osmolalidad (mOsm/kg H2O) a 37 ºC
780
pH
6,0 7,0
Excipiente(s) con efecto conocido
1 ml de solución inyectable contiene 0,62 mg de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa, transparente, incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico
Resonancia magnética del cuerpo en adultos y niños: cabeza y cuello,
aparato locomotor, RM torácica y
abdominal, pelvis, espacio retroperitoneal, mamografía-RM y
angiografía-RM.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
No es necesaria una preparación especial del paciente.
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Posología
SNC
Dosis para adultos y niños
La dosificación recomendada es 0,1 mmol/kg de peso corporal
(equivalente a 0,2 ml/kg p.c.) hasta 100 kg. Por
encima de los 100 kg de peso corporal normalmente son suficientes 20
ml para proporcionar un contraste
adecuado para el diagnóstico.
(Véase apartado 4.4)
Dosificación sólo para adultos
En pacientes con metástasis cerebral conocida puede administrarse una
dosis de 0,3 mmol/kg de peso corporal
(equivalente a 0,6 ml/kg p.c.) hasta los 100 kg. Por encima de 100 kg
de peso corporal suele ser suficiente un
total de 60 ml. La dosis de 0,3 mmol/kg de peso corporal puede
administrarse como una inyección intravenosa
en bolo.
En pacientes en los que tras la administración de una inyección de
0,1 mmol/kg de peso corporal, se obt