Země: Španělsko
Jazyk: španělština
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GADODIAMIDA
GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
V08CA03
GADODIAMIDE
0,5 mmol/ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
GADODIAMIDA 0,5 mmol
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Gadodiamida
OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 10 ml Autorizado 07/07/1999 Comercializado - OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml Autorizado 01/07/1999 Comercializado - OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 15 ml Autorizado 01/07/1999 Comercializado - OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 20 ml Autorizado 01/07/1999 Comercializado - OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml Autorizado 01/07/1999 Sin notificación de comercialización
Anulado
1999-07-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE Gadodiamida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es OMNISCAN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OMNISCAN 3. Cómo usar OMNISCAN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de OMNISCAN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OMNISCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. OMNISCAN es un medio de contraste que se utiliza en las exploraciones por resonancia magnética (RM) del cerebro o la columna y de todo el cuerpo, de adultos y niños. OMNISCAN se utiliza únicamente para identificar (diagnosticar) enfermedades. Omniscan se emplea cuando se examina el cerebro, la columna o todo el cuerpo mediante un aparato de resonancia magnética. Puede ayudar al médico a detectar y localizar más claramente algunas enfermedades. Puede incrementar la cantidad de información de que dispone el médico para identificar la enfermedad (hacer un diagnóstico). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OMNISCAN NO USE OMNISCAN: si es alérgico a la gadodiamia o a cualquiera de los demás componentes de OMNISCAN (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de que le administren OMNISCAN Si usted tiene o ha tenido alguna reacción alérgica con algún otro medio de contraste o algún otro tipo de alergia. Si usted sufre de asma u otras alteraciones respiratorias de tipo alérgico. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. No se le debe administrar OMNISCAN si usted tiene alg Přečtěte si celý dokument
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OMNISCAN 0,5 mmol/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 287 mg de gadodiamida (GdDTPA BMA) (equivalente a 0,5 mmol). 10 ml Gadodiamida contiene 2,87 g (equivalente a 5,0 mmol) 15 ml Gadodiamida contiene 4,31 g (equivalente a 7,5 mmol) 20 ml Gadodiamida contiene 5,74 g (equivalente a 10,0 mmol) 50 ml Gadodiamida contiene 14,35 g (equivalente a 25,0 mmol) 100 ml Gadodiamida contiene 28,70 g (equivalente a 50,0 mmol) Osmolalidad (mOsm/kg H2O) a 37 ºC 780 pH 6,0 7,0 Excipiente(s) con efecto conocido 1 ml de solución inyectable contiene 0,62 mg de sodio Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución acuosa, transparente, incolora o ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico Resonancia magnética del cuerpo en adultos y niños: cabeza y cuello, aparato locomotor, RM torácica y abdominal, pelvis, espacio retroperitoneal, mamografía-RM y angiografía-RM. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN No es necesaria una preparación especial del paciente. 2 de 10 Posología SNC Dosis para adultos y niños La dosificación recomendada es 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg p.c.) hasta 100 kg. Por encima de los 100 kg de peso corporal normalmente son suficientes 20 ml para proporcionar un contraste adecuado para el diagnóstico. (Véase apartado 4.4) Dosificación sólo para adultos En pacientes con metástasis cerebral conocida puede administrarse una dosis de 0,3 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,6 ml/kg p.c.) hasta los 100 kg. Por encima de 100 kg de peso corporal suele ser suficiente un total de 60 ml. La dosis de 0,3 mmol/kg de peso corporal puede administrarse como una inyección intravenosa en bolo. En pacientes en los que tras la administración de una inyección de 0,1 mmol/kg de peso corporal, se obt Přečtěte si celý dokument