OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

tamsulosine 0

Dostupné z:

ASTELLAS PHARMA

ATC kód:

G04CA02

INN (Medzinárodný Name):

tamsulosine 0

Dávkovanie:

0,367 mg

Forma lieku:

Comprimé

Zloženie:

pour un comprimé > tamsulosine 0,367 mg sous forme de : chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg

Spôsob podávania:

orale

Počet v balení:

plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)

Trieda:

Liste I

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE

Terapeutické indikácie:

Classe pharmacothérapeutique : alpha-bloquants - code ATC : G04CA02.OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient de la tamsulosine, une substance qui appartient à une famille de médicaments appelée alpha-bloquants.OMEXEL L.P. est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuvent vous empêcher d’uriner normalement suite à une augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.

Prehľad produktov:

TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

2005-08-08

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2024
Dénomination du médicament
OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEXEL
L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ?
3. Comment prendre OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : alpha-bloquants - code ATC : G04CA02.
OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
contient de la tamsulosine, une substance
qui appartient à une famille de médicaments appelée
alpha-bloquants.
OMEXEL L.P. est utilisé dans le traitement de certains troubles qui
peuvent vous empêcher d’uriner
normalement suite à une augmentation de volume (hypertrophie)
bénigne de votre prostate.
Ce médicament est utilisé uniquement chez l�

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorydrate de
tamsulosine………………………………..……………………………………….0,
400 mg
Equivalent à
tamsulosine……………………………………………………………………………0,
367 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé rond, de 9 mm de diamètre environ, bi-convexe,
jaune et marqué du code « 04 ».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de
la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Un comprimé pelliculé à 0,4 mg par jour.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance
rénale.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec
une insuffisance hépatique peu sévère à
modérée (cf rubrique 4.3 « contre-indications »).
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont
pas établies chez les enfants âgés de moins de
18 ans.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique
5.1.
Mode d’administration
OMEXEL L.P. 0,4 mg peut être pris indifféremment pendant ou en
dehors des repas.
Le comprimé pelliculé doit être avalé avec un verre d’eau sans
être croqué ni mâché afin de ne pas interférer
avec la libération prolongée du principe actif.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes
:
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Antécédents d’hypotension orthostatique.
·
Antécédents d’angio-oedème avec la tamsulosine.
·
Insuffisanc