Omeprazole Zentiva

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

A02BC01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ifo 1x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 10x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 50x40 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutické oblasti:

Omeprazol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-01-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01632-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMEPRAZOLE ZENTIVA
40
MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
sodná soľ omeprazolu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnej sestry alebo
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Omeprazole Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omeprazole Zentiva
3.
Ako používať Omeprazole Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omeprazole Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
OMEPRAZOLE ZENTIVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Omeprazole Zentiva obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny
liekov nazývanej „inhibítory
protónovej pumpy“. Tieto lieky účinkujú tak, že znižujú
množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo vašom
žalúdku.
Tento liek sa môže používať ako alternatívna voľba pri
perorálnej liečbe.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ OMEPRAZOLE ZENTIVA
OMEPRAZOLE ZENTIVA
VÁM
NESMIE BYŤ PODANÝ
-
ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak ste alergický na iné inhibítory protónovej pumpy (napr.
pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol,
ezomeprazol),
-
ak užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV
infekcie).
Ak sa vás týka niečo z uvedeného vyššie, Omeprazole Zentiva vám
nesmie byť podaný. Ak si nie ste
istý, porozprávajte sa so svojím lekár

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01632-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Omeprazole Zentiva
40 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg omeprazolu (vo forme 42,6
mg sodnej soli omeprazolu).
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,4 mg omeprazolu (vo forme
0,426 mg sodnej soli
omeprazolu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely alebo takmer biely, porézny a jednotný lyofylizovaný
prášok.
Interval pH v glukóze je približne 8,9-9,5 a v 0,9% chloride sodnom
9,3-10,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Omeprazole Zentiva na intravenózne použitie je indikovaný dospelým
ako alternatívna voľba
perorálnej liečby pri nasledujúcich indikáciách:

liečba vredov dvanástnika

prevencia relapsu vredov dvanástnika

liečba vredov žalúdka

prevencia relapsov vredov žalúdka

v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu _Helicobacter
pylori (H. pylori) _pri
peptickej vredovej chorobe

liečba vredov žalúdka a dvanástnika spôsobených užívaním
nesteroidových antiflogistík
(NSAID)

prevencia vzniku vredov žalúdka a dvanástnika spôsobených
užívaním nesteroidových
antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov

liečba refluxnej ezofagitídy

dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou

liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby

liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
_Alternatívna voľba pri perorálnej liečbe_
_ _
U pacientov, u ktorých použitie perorálnych liekov nie je vhodné,
sa odporúča používať Omeprazole
Zentiva 40 mg jedenkrát denne. U pacientov so
Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01632-Z1B
2
odporúčaná úvodná dávka Omeprazolu Zentiva podávan�