Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
A02BC01
intravenózne použitie
plv ifo 1x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 10x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 50x40 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Omeprazol
R - Aktuálna registrácia
2023-01-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01632-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OMEPRAZOLE ZENTIVA 40 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK sodná soľ omeprazolu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Omeprazole Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omeprazole Zentiva 3. Ako používať Omeprazole Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Omeprazole Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OMEPRAZOLE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Omeprazole Zentiva obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývanej „inhibítory protónovej pumpy“. Tieto lieky účinkujú tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo vašom žalúdku. Tento liek sa môže používať ako alternatívna voľba pri perorálnej liečbe. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ OMEPRAZOLE ZENTIVA OMEPRAZOLE ZENTIVA VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ - ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol), - ak užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie). Ak sa vás týka niečo z uvedeného vyššie, Omeprazole Zentiva vám nesmie byť podaný. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekár Citiți documentul complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01632-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Omeprazole Zentiva 40 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg omeprazolu (vo forme 42,6 mg sodnej soli omeprazolu). Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,4 mg omeprazolu (vo forme 0,426 mg sodnej soli omeprazolu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely alebo takmer biely, porézny a jednotný lyofylizovaný prášok. Interval pH v glukóze je približne 8,9-9,5 a v 0,9% chloride sodnom 9,3-10,3. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Omeprazole Zentiva na intravenózne použitie je indikovaný dospelým ako alternatívna voľba perorálnej liečby pri nasledujúcich indikáciách: liečba vredov dvanástnika prevencia relapsu vredov dvanástnika liečba vredov žalúdka prevencia relapsov vredov žalúdka v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu _Helicobacter pylori (H. pylori) _pri peptickej vredovej chorobe liečba vredov žalúdka a dvanástnika spôsobených užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID) prevencia vzniku vredov žalúdka a dvanástnika spôsobených užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov liečba refluxnej ezofagitídy dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ _Alternatívna voľba pri perorálnej liečbe_ _ _ U pacientov, u ktorých použitie perorálnych liekov nie je vhodné, sa odporúča používať Omeprazole Zentiva 40 mg jedenkrát denne. U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01632-Z1B 2 odporúčaná úvodná dávka Omeprazolu Zentiva podávan Citiți documentul complet