Omeprazole Olikla 40 mg prášok na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Olikla s.r.o., Česká republika

ATC kód:

A02BC01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ifo 1x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 10x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 50x40 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutické oblasti:

Omeprazol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-04-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/02214-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
P
OUŽÍVATEĽA
OMEPRAZOLE OLIKLA 40 MG
PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
omeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Omeprazole Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Omeprazole
Olikla
3.
Ako používať Omeprazole Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omeprazole Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OMEPRAZOLE OLIKLA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Omeprazole Olikla obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny
liekov nazývanej „inhibítory
protónovej pumpy“. Tieto lieky účinkujú tak, že znižujú
množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo vašom
žalúdku.
Omeprazole Olikla prášok na infúzny roztok sa používa ako
alternatívna voľba pri perorálnej liečbe
(liečba podávaná do úst).
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
VÁM BUDE PODANÝ OMEPRAZOLE OLIKLA
OMEPRAZOLE OLIKLA
VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ
-
ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste alergický na iné inhibítory protónovej pumpy (napr.
pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol,
ezomeprazol).
-
ak užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV
infekcie).
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, tento liek
nepoužívajte. Ak si nie

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/02214-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Omeprazole Olikla 40 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg omeprazolu (42,6 mg vo
forme sodnej soli omeprazolu).
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,4 mg omeprazolu (0,426 mg
vo forme sodnej soli
omeprazolu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Injekčná liekovka obsahujúca biely alebo takmer biely
lyofilizovaný sterilný prášok.
Rozsah pH po rozpustení a zriedení 0,9 % roztokom chloridu sodného
je 9,3 – 10,3. Rozsah pH po
rozpustení a zriedení 5 % roztokom glukózy je 8,5 – 9,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Omeprazole Olikla na intravenózne použitie je indikovaný
dospelým ako alternatívna voľba perorálnej
liečby pri nasledujúcich indikáciách:

liečba vredov dvanástnika.

prevencia relapsu vredov dvanástnika.

liečba vredov žalúdka.

prevencia relapsu vredov žalúdka.

v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu _Helicobacter
pylori_ (_H. pylori_) pri
peptickej vredovej chorobe.

liečba vredov žalúdka a dvanástnika spôsobených užívaním
nesteroidových antiflogistík
(NSAID).

prevencia vzniku vredov žalúdka a dvanástnika spôsobených
užívaním nesteroidových
antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov.

liečba refluxnej ezofagitídy.

dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou.

liečba symptomatickej gastroezofágovej refluxnej choroby.

liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Alternatívna voľba pri perorálnej liečbe_
_ _
U pacientov, u ktorých použitie perorálnych liekov nie je vhodné,
sa odporúča používať Omeprazole
Olikla 40 mg jedenkrát denne. U pacientov so
Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je odporúča