Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Olikla s.r.o., Česká republika
A02BC01
intravenózne použitie
plv ifo 1x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 10x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 50x40 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Omeprazol
R - Aktuálna registrácia
2023-04-21
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02214-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE P OUŽÍVATEĽA OMEPRAZOLE OLIKLA 40 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK omeprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Omeprazole Olikla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Omeprazole Olikla 3. Ako používať Omeprazole Olikla 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Omeprazole Olikla 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OMEPRAZOLE OLIKLA A NA ČO SA POUŽÍVA Omeprazole Olikla obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývanej „inhibítory protónovej pumpy“. Tieto lieky účinkujú tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo vašom žalúdku. Omeprazole Olikla prášok na infúzny roztok sa používa ako alternatívna voľba pri perorálnej liečbe (liečba podávaná do úst). 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO VÁM BUDE PODANÝ OMEPRAZOLE OLIKLA OMEPRAZOLE OLIKLA VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ - ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste alergický na iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol). - ak užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, tento liek nepoužívajte. Ak si nie Lestu allt skjalið
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02214-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Omeprazole Olikla 40 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg omeprazolu (42,6 mg vo forme sodnej soli omeprazolu). Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,4 mg omeprazolu (0,426 mg vo forme sodnej soli omeprazolu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Injekčná liekovka obsahujúca biely alebo takmer biely lyofilizovaný sterilný prášok. Rozsah pH po rozpustení a zriedení 0,9 % roztokom chloridu sodného je 9,3 – 10,3. Rozsah pH po rozpustení a zriedení 5 % roztokom glukózy je 8,5 – 9,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Omeprazole Olikla na intravenózne použitie je indikovaný dospelým ako alternatívna voľba perorálnej liečby pri nasledujúcich indikáciách: liečba vredov dvanástnika. prevencia relapsu vredov dvanástnika. liečba vredov žalúdka. prevencia relapsu vredov žalúdka. v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu _Helicobacter pylori_ (_H. pylori_) pri peptickej vredovej chorobe. liečba vredov žalúdka a dvanástnika spôsobených užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID). prevencia vzniku vredov žalúdka a dvanástnika spôsobených užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov. liečba refluxnej ezofagitídy. dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou. liečba symptomatickej gastroezofágovej refluxnej choroby. liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Alternatívna voľba pri perorálnej liečbe_ _ _ U pacientov, u ktorých použitie perorálnych liekov nie je vhodné, sa odporúča používať Omeprazole Olikla 40 mg jedenkrát denne. U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je odporúča Lestu allt skjalið