Omeprazol Mylan 20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited

ATC kód:

A02BC01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutické oblasti:

Omeprazol

Prehľad produktov:

cps end 7x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 14x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 15x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 21x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 28x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 30x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 50x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 56x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 60x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 84x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 100x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 112x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 200x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 500x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 2x50x20 mg (blis.Al/PA/PVC-nemoc.bal.); cps end 7x20 mg (fľ.HDPE); cps end 14x20 mg (fľ.HDPE); cps end 15x20 mg (fľ.HDPE); cps end 21x20 mg (fľ.HDPE); cps end 28x20 mg (fľ.HDPE); cps end 30x20 mg (fľ.HDPE); cps end 50x20 mg (fľ.HDPE); cps end 56x20 mg (fľ.HDPE); cps end 60x20 mg (fľ.HDPE); cps end 84x20 mg (fľ.HDPE); cps end 100x20 mg (fľ.HDPE); cps end 112x20 mg (fľ.HDPE); cps end 200x20 mg (fľ.HDPE); cps end 500x20 mg (fľ.HDPE); cps end 2x50x20 mg (fľ.HDPE-nemoc.bal.); cps end 250x20 mg (fľ.HDPE); cps end 98x20 mg (blis.Al/PA/PVC)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02891-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMEPRAZOL MYLAN 20 MG
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
omeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Omeprazol Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol Mylan
3.
Ako užívať Omeprazol Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omeprazol Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OMEPRAZOL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Omeprazol Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory
protónovej pumpy“. Pôsobia tak,
že znižujú množstvo kyseliny, ktorú tvorí váš žalúdok.
Omeprazol Mylan sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení:
U dospelých:

„Gastroezofageálna refluxná choroba“ (GERD). Je to ochorenie,
pri ktorom kyselina zo žalúdka
uniká do pažeráka (trubica, ktorá spája vaše hrdlo a žalúdok),
čo spôsobuje bolesť, zápal a
pálenie záhy.

Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo v žalúdku
(žalúdočný vred).

Na zabránenie opakovaného výskytu vredov v hornej časti čreva
(dvanástnikový vred) alebo
v žalúdku (žalúdočný vred).

Vredy, ktoré sú aj infikované baktériami nazývanými
„_Helicobacter p

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02891-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Omeprazol Mylan 20 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna 20 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 33,8 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
20 mg kapsula: kapsula s tmavo ružovým nepriesvitným viečkom a
bielym nepriesvitným telom,
želatínová kapsula s tvrdým obalom, naplnená bielymi až
sivobielymi peletami. Kapsula je pozdĺžne
potlačená čiernym atramentom nápisom “MYLAN“ nad “OM20“ na
viečku aj na tele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Omeprazol je indikovaný dospelým pacientom a deťom starším ako 1
rok a s telesnou
hmotnosťou ≥ 10 kg.
Omeprazol tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú indikované na:
Dospelí:
-
liečbu dvanástnikových vredov
-
prevenciu relapsu dvanástnikových vredov
-
liečbu žalúdočných vredov
-
prevenciu relapsu žalúdočných vredov
-
v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu _Helicobacter
pylori (H. pylori)_
pri peptickej vredovej chorobe
-
liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s
užívaním nesteroidových
antiflogistík (NSAID)
-
prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s
užívaním nesteroidových
antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov
-
liečbu refluxnej ezofagitídy
-
dlhodobú liečbu pacientov so zahojenou refluxnou ezofagitídou
-
liečbu symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby
-
liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02891-TR
Pediatrická populácia:
_Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg_
-
liečbu refluxnej ezofagitídy
-
symptomatickú liečbu pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri
gastro