Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited
A02BC01
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Omeprazol
cps end 7x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 14x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 15x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 21x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 28x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 30x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 50x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 56x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 60x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 84x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 100x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 112x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 200x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 500x20 mg (blis.Al/PA/PVC); cps end 2x50x20 mg (blis.Al/PA/PVC-nemoc.bal.); cps end 7x20 mg (fľ.HDPE); cps end 14x20 mg (fľ.HDPE); cps end 15x20 mg (fľ.HDPE); cps end 21x20 mg (fľ.HDPE); cps end 28x20 mg (fľ.HDPE); cps end 30x20 mg (fľ.HDPE); cps end 50x20 mg (fľ.HDPE); cps end 56x20 mg (fľ.HDPE); cps end 60x20 mg (fľ.HDPE); cps end 84x20 mg (fľ.HDPE); cps end 100x20 mg (fľ.HDPE); cps end 112x20 mg (fľ.HDPE); cps end 200x20 mg (fľ.HDPE); cps end 500x20 mg (fľ.HDPE); cps end 2x50x20 mg (fľ.HDPE-nemoc.bal.); cps end 250x20 mg (fľ.HDPE); cps end 98x20 mg (blis.Al/PA/PVC)
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02891-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OMEPRAZOL MYLAN 20 MG tvrdé gastrorezistentné kapsuly omeprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Omeprazol Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol Mylan 3. Ako užívať Omeprazol Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Omeprazol Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OMEPRAZOL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Omeprazol Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú tvorí váš žalúdok. Omeprazol Mylan sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení: U dospelých: „Gastroezofageálna refluxná choroba“ (GERD). Je to ochorenie, pri ktorom kyselina zo žalúdka uniká do pažeráka (trubica, ktorá spája vaše hrdlo a žalúdok), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo v žalúdku (žalúdočný vred). Na zabránenie opakovaného výskytu vredov v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo v žalúdku (žalúdočný vred). Vredy, ktoré sú aj infikované baktériami nazývanými „_Helicobacter p Læs hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02891-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Omeprazol Mylan 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna 20 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 33,8 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula 20 mg kapsula: kapsula s tmavo ružovým nepriesvitným viečkom a bielym nepriesvitným telom, želatínová kapsula s tvrdým obalom, naplnená bielymi až sivobielymi peletami. Kapsula je pozdĺžne potlačená čiernym atramentom nápisom “MYLAN“ nad “OM20“ na viečku aj na tele. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Omeprazol je indikovaný dospelým pacientom a deťom starším ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg. Omeprazol tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú indikované na: Dospelí: - liečbu dvanástnikových vredov - prevenciu relapsu dvanástnikových vredov - liečbu žalúdočných vredov - prevenciu relapsu žalúdočných vredov - v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu _Helicobacter pylori (H. pylori)_ pri peptickej vredovej chorobe - liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID) - prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov - liečbu refluxnej ezofagitídy - dlhodobú liečbu pacientov so zahojenou refluxnou ezofagitídou - liečbu symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby - liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02891-TR Pediatrická populácia: _Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg_ - liečbu refluxnej ezofagitídy - symptomatickú liečbu pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastro Læs hele dokumentet