Olanzapine Accord 5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

N05AH03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x5 mg (bli.Al/Al); tbl flm 35x5 mg (bli.Al/Al); tbl flm 56x5 mg (bli.Al/Al); tbl flm 70x5 mg (bli.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Olanzapín

Prehľad produktov:

tbl flm 15x5 mg (bli.Al/Al); tbl flm 30x5 mg (bli.Al/Al); tbl flm 70x5 mg (bli.Al/Al); tbl flm 56x5 mg (bli.Al/Al); tbl flm 35x5 mg (bli.Al/Al); tbl flm 28x5 mg (bli.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-04-11

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06745-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLANZAPINE ACCORD 5 MG FILMOM OBALEN
É TABLETY
OLANZAPINE ACCORD 10 MG FILMOM OBALEN
É TABLETY
olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Olanzapine Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olanzapine Accord
3. Ako užívať Olanzapine Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Olanzapine Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
OLANZAPINE ACCORD
A NA ČO SA POUŽÍVA
Olanzapine tablety obsahujú účinnú látku olanzapín. Olanzapine
Accord patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich
ochorení:
-
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo cítite
veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná
podozrievavosť a
následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu
tiež cítiť skľúčenosť
(depresiu), úzkosť alebo napätie.
-
Stredne závažné až závažné manické epizódy, stav s príznakmi
vzrušenia alebo
eufórie.
Ukázalo sa, že Olanzapine Accord zabraňuje návratu týchto
príznakov u pacientov s bipolárnou
poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu
ola

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02037-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Olanzapine Accord 5 mg
filmom obalené tablety
Olanzapine Accord 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE
A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 mg:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 56,24 mg
10 mg:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 112,48 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
5 mg:
Biele
alebo
takmer
biele
okrúhle
bikonvexné
a
filmom obalené
tablety
s priemerom
6,4 mm,
s vyrytým nápisom „O1“ na jednej strane a hladké na druhej
strane.
10 mg:
Biele
alebo
takmer
biele
okrúhle
bikonvexné
a
filmom obalené
tablety
s priemerom
8,0 mm,
s vyrytým nápisom „O3“ na jednej strane a hladké na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Dospelí
Olanzapine Accord je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Olanzapine Accord je účinný pri udržaní klinického zlepšenia
počas pokračujúcej terapie u pacientov,
ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením.
Olanzapine Accord je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až
ťažkých manických epizód.
Olanzapine Accord je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s
bipolárnou poruchou, u
ktorých liečba manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri
časť 5.1).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02037-Z1B
2
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Schizofrénia: Odporúčaná začiatočná dávka Olanzapinu Accord je
10 mg/deň.
Manická epizóda: začiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne
v monoterapii alebo 10 mg denne
pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná začiatočná
dávka je 10 mg/deň. U pacientov,
ktorí boli v manickej epizóde liečení Olanzapinom Accord,
pokračujte pre prevenciu rekurencie v