Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
N05AH03
perorálne použitie
tbl flm 28x5 mg (bli.Al/Al); tbl flm 35x5 mg (bli.Al/Al); tbl flm 56x5 mg (bli.Al/Al); tbl flm 70x5 mg (bli.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Olanzapín
tbl flm 15x5 mg (bli.Al/Al); tbl flm 30x5 mg (bli.Al/Al); tbl flm 70x5 mg (bli.Al/Al); tbl flm 56x5 mg (bli.Al/Al); tbl flm 35x5 mg (bli.Al/Al); tbl flm 28x5 mg (bli.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-04-11
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06745-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OLANZAPINE ACCORD 5 MG FILMOM OBALEN É TABLETY OLANZAPINE ACCORD 10 MG FILMOM OBALEN É TABLETY olanzapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Olanzapine Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olanzapine Accord 3. Ako užívať Olanzapine Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Olanzapine Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OLANZAPINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Olanzapine tablety obsahujú účinnú látku olanzapín. Olanzapine Accord patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie. - Stredne závažné až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie. Ukázalo sa, že Olanzapine Accord zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu ola Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02037-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Olanzapine Accord 5 mg filmom obalené tablety Olanzapine Accord 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 5 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg olanzapínu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 56,24 mg 10 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg olanzapínu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 112,48 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 5 mg: Biele alebo takmer biele okrúhle bikonvexné a filmom obalené tablety s priemerom 6,4 mm, s vyrytým nápisom „O1“ na jednej strane a hladké na druhej strane. 10 mg: Biele alebo takmer biele okrúhle bikonvexné a filmom obalené tablety s priemerom 8,0 mm, s vyrytým nápisom „O3“ na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Dospelí Olanzapine Accord je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapine Accord je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením. Olanzapine Accord je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód. Olanzapine Accord je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, u ktorých liečba manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02037-Z1B 2 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dospelí Schizofrénia: Odporúčaná začiatočná dávka Olanzapinu Accord je 10 mg/deň. Manická epizóda: začiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1). Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg/deň. U pacientov, ktorí boli v manickej epizóde liečení Olanzapinom Accord, pokračujte pre prevenciu rekurencie v Pročitajte cijeli dokument