Olanzapin Accord 15 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

OLANZAPIN

Dostupné z:

2care4 ApS

ATC kód:

N05AH03

INN (Medzinárodný Name):

Olanzapine

Dávkovanie:

15 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Dátum Autorizácia:

2020-03-19

Súhrn charakteristických

19. AUGUST 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OLANZAPIN ACCORD, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4)
1.
D.SP.NR.
26090
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olanzapin Accord.
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose 168,72
mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Voksne_
Olanzapin Accord er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin Accord er effektiv i fastholdelsen af den kliniske bedring
ved fortsat
behandling af patienter, der har vist indledende behandlingsrespons.
Olanzapin Accord er indiceret til behandling af moderat til svær
manisk episode.
For patienter, hvis maniske episode har responderet på behandling med
Olanzapin Accord,
er Olanzapin Accord indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos
patienter med bipolær
lidelse (se pkt. 5.1).
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
_dk_hum_63370_spc.doc_
_Side 1 af 18_
_Voksne_
Skizofreni: Den anbefalede startdosis af Olanzapin Accord er 10
mg/dag.
Manisk episode: Startdosis er 15 mg som en enkelt daglig dosis ved
monoterapi, eller 10
mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).
Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse: Den anbefalede
startdosis er 10 mg/dag.
Patienter, som har fået Olanzapin Accord til behandling af maniske
episoder, fortsættes i
behandling med samme dosis for at forebygge tilbagefald. I tilfælde
af nyopstået manisk,
blandet eller depressiv episode bør behandlingen med Olanzapin Accord
fortsættes (med
dosisoptimering efter behov), med klinisk indiceret supplerende terapi
til behandling af
stemningssymptomer.
Under behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse
af tilbagefald i
bipolær lidelse, kan den daglige dosering