OGIVRI 420 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Krajina: Peru

Jazyk: španielčina

Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktívna zložka:

Trastuzumab

Dostupné z:

PHARMARIS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC kód:

L01XC03

Dávkovanie:

420 mg

Forma lieku:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Zloženie:

POR VIAL 1.00 -

Spôsob podávania:

PERFUSION INTRAVENOSA

Typ predpisu:

Con receta médica

Výrobca:

BIOCON LIMITED - INDIA

Terapeutické skupiny:

TRASTUZUMAB

Prehľad produktov:

Presentación: caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con Polvo para concentrado para solución para perfusión y 1 vial de vidrio tipo I incoloro con 20 mL de agua bacteriostática para inyección

Stav Autorizácia:

VIGENTE

Dátum Autorizácia:

2024-06-19

Súhrn charakteristických

FICHA TÉCNICA
1
OGIVRI
TM
TRASTUZUMAB 420 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ADVERTENCIA: CARDIOMIOPATÍA, REACCIONES A LA INFUSIÓN, TOXICIDAD
EMBRIONAL FETAL Y TOXICIDAD PULMONAR
Miocardiopatía:
la
administración
de
trastuzumab
puede
ocasionar
insuficiencia
cardiaca subclínica y clínica. La incidencia y la gravedad fueron
más altas en los
pacientes que recibieron trastuzumab con regímenes de quimioterapia
que contienen
antraciclinas. Evaluar la función ventricular izquierda en todos los
pacientes antes y
durante el tratamiento con Ogivri. Interrumpir el tratamiento con
Ogivri en pacientes que
reciben terapia adyuvante y suspender Ogivri en pacientes con
enfermedad
metastásica por disminución clínicamente significativa de la
función ventricular izquierda
[consulte Dosificación y administración (3.2) y Advertencias y
precauciones (3.4)].
Reacciones a la infusión y toxicidad pulmonar: la administración de
trastuzumab puede
provocar reacciones graves y mortales relacionadas con la infusión y
toxicidad pulmonar.
Los síntomas usualmente ocurren dentro de las 24 horas de la
administración. Interrumpir
la infusión de Ogivri por disnea o hipotensión clínicamente
significativa. Controle a los
pacientes hasta que los síntomas desaparezcan por completo.
Interrumpa Ogivri por
anafilaxia, angioedema, neumonitis intersticial o síndrome de
dificultad respiratoria aguda
[consulte Advert
encias y precauciones (3.4)].
Toxicidad embriofetal: la exposición a productos de trastuzumab
durante el embarazo
puede dar como resultado oligohidramnios que se manifiesta como
hipoplasia pulmonar,
anomalías esqueléticas y muerte neonatal. Informe a los pacientes
sobre estos riesgos y
sobre
la
necesidad
de
un
método
anticonceptivo
eficaz
[consulte
Advertencias
y
precauciones (3.4) y Uso en poblaciones específicas (3.6)].
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OGIVRI
TM
Trastuzumab 420mg (Vial para Uso Múltiple)
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Producto Biológico similar
2. COMPOSICI�