País: Perú
Idioma: español
Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Trastuzumab
PHARMARIS PERU S.A.C. - DROGUERÍA
L01XC03
420 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
POR VIAL 1.00 -
PERFUSION INTRAVENOSA
Con receta médica
BIOCON LIMITED - INDIA
TRASTUZUMAB
Presentación: caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con Polvo para concentrado para solución para perfusión y 1 vial de vidrio tipo I incoloro con 20 mL de agua bacteriostática para inyección
VIGENTE
2024-06-19
FICHA TÉCNICA 1 OGIVRI TM TRASTUZUMAB 420 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN ADVERTENCIA: CARDIOMIOPATÍA, REACCIONES A LA INFUSIÓN, TOXICIDAD EMBRIONAL FETAL Y TOXICIDAD PULMONAR Miocardiopatía: la administración de trastuzumab puede ocasionar insuficiencia cardiaca subclínica y clínica. La incidencia y la gravedad fueron más altas en los pacientes que recibieron trastuzumab con regímenes de quimioterapia que contienen antraciclinas. Evaluar la función ventricular izquierda en todos los pacientes antes y durante el tratamiento con Ogivri. Interrumpir el tratamiento con Ogivri en pacientes que reciben terapia adyuvante y suspender Ogivri en pacientes con enfermedad metastásica por disminución clínicamente significativa de la función ventricular izquierda [consulte Dosificación y administración (3.2) y Advertencias y precauciones (3.4)]. Reacciones a la infusión y toxicidad pulmonar: la administración de trastuzumab puede provocar reacciones graves y mortales relacionadas con la infusión y toxicidad pulmonar. Los síntomas usualmente ocurren dentro de las 24 horas de la administración. Interrumpir la infusión de Ogivri por disnea o hipotensión clínicamente significativa. Controle a los pacientes hasta que los síntomas desaparezcan por completo. Interrumpa Ogivri por anafilaxia, angioedema, neumonitis intersticial o síndrome de dificultad respiratoria aguda [consulte Advert encias y precauciones (3.4)]. Toxicidad embriofetal: la exposición a productos de trastuzumab durante el embarazo puede dar como resultado oligohidramnios que se manifiesta como hipoplasia pulmonar, anomalías esqueléticas y muerte neonatal. Informe a los pacientes sobre estos riesgos y sobre la necesidad de un método anticonceptivo eficaz [consulte Advertencias y precauciones (3.4) y Uso en poblaciones específicas (3.6)]. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OGIVRI TM Trastuzumab 420mg (Vial para Uso Múltiple) Polvo para concentrado para solución para perfusión. Producto Biológico similar 2. COMPOSICI Leer el documento completo