Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Antineoplastische middelen
Idiopathische pulmonale fibrose
Ofev is geïndiceerd voor de behandeling van Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)..
Revision: 24
Erkende
2015-01-14
45 B. BIJSLUITER 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OFEV 100 MG ZACHTE CAPSULES nintedanib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ofev en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OFEV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel krijgt u omdat u longfibrose heeft. De reden dat u longfibrose heeft kan zijn: - De oorzaak is onbekend. Een andere naam hiervoor is idiopathische pulmonale fibrose (IPF). - U heeft sclerodermie. Een andere naam hiervoor is systemische sclerose met interstitiële longziekte (SSc-ILD). U kunt dit middel ook krijgen omdat u een andere vorm van longfibrose heeft die steeds erger wordt (progressief fibroserende interstitiële longziekte). Idiopathische pulmonale fibrose (IPF) Als u IPF heeft, worden uw longblaasjes na verloop van tijd dikker en stijver en ontstaan er littekens. Hierdoor kunt u minder makkelijk ademen. Dit middel zorgt ervoor dat u minder last heeft van stijver wordende longblaasjes en verdere littekenvorming. Andere vormen van longfibrose die steeds erger worden (progressief fibroserende interstitiële longziekte) Als u een andere vorm van longfibrose heeft die steeds erger wordt, wordt uw longweefsel na verloop van tijd dikker en stijver en ontstaan er litte Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ofev 100 mg zachte capsules Ofev 150 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ofev 100 mg zachte capsules Een zachte capsule bevat 100 mg nintedanib (als esilaat) _Hulpstof met bekend effect_ Elke 100 mg zachte capsule bevat 1,2 mg sojalecithine. Ofev 150 mg zachte capsules Een zachte capsule bevat 150 mg nintedanib (als esilaat) _Hulpstof met bekend effect_ Elke 150 mg zachte capsule bevat 1,8 mg sojalecithine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule (capsule). Ofev 100 mg zachte capsules Ofev 100 mg zachte capsules zijn perzikkleurige, ondoorzichtige, langwerpige zachte gelatinecapsules (ong. 16 x 6 mm) aan één kant gemarkeerd met het Boehringer Ingelheim-bedrijfslogo en het getal '100'. Ofev 150 mg zachte capsules Ofev 150 mg zachte capsules zijn bruinkleurige, ondoorzichtige, langwerpige zachte gelatinecapsules (ong. 18 x 7 mm) aan één kant gemarkeerd met het Boehringer Ingelheim-bedrijfslogo en het getal '150'. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ofev is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van idiopathische pulmonale fibrose (IPF). Ofev is ook geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van andere progressief fibroserende interstitiële longziektes (ILD’s) (zie rubriek 5.1). Ofev is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van systemische sclerose gerelateerde interstitiële longziekte (SSc-ILD). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden ingesteld door artsen die ervaren zijn in de behandeling van ziektes waarvoor Ofev goedgekeurd is. 3 Dosering _Volwassenen_ De aanbevolen dosering is tweemaal daags 150 mg nintedanib, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Het gebruik van de dosering van 100 mg tweemaal daags wordt uitsluitend aanbevolen bij patiënten die de dosering van 150 mg tweemaal daags niet verdragen. Als een dosis is vergeten, dan dient de patiënt verder te gaan met Prečítajte si celý dokument