Ofev

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nintedanib

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

nintedanib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Idiopathische pulmonale fibrose

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ofev is geïndiceerd voor de behandeling van Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)..

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OFEV 100 MG ZACHTE CAPSULES
nintedanib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ofev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OFEV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel krijgt u omdat u longfibrose heeft. De reden dat u
longfibrose heeft kan zijn:
-
De oorzaak is onbekend. Een andere naam hiervoor is idiopathische
pulmonale fibrose (IPF).
-
U heeft sclerodermie. Een andere naam hiervoor is systemische sclerose
met interstitiële
longziekte (SSc-ILD).
U kunt dit middel ook krijgen omdat u een andere vorm van longfibrose
heeft die steeds erger wordt
(progressief fibroserende interstitiële longziekte).
Idiopathische pulmonale fibrose (IPF)
Als u IPF heeft, worden uw longblaasjes na verloop van tijd dikker en
stijver en ontstaan er littekens.
Hierdoor kunt u minder makkelijk ademen. Dit middel zorgt ervoor dat u
minder last heeft van stijver
wordende longblaasjes en verdere littekenvorming.
Andere vormen van longfibrose die steeds erger worden (progressief
fibroserende interstitiële
longziekte)
Als u een andere vorm van longfibrose heeft die steeds erger wordt,
wordt uw longweefsel na verloop
van tijd dikker en stijver en ontstaan er litte

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ofev 100 mg zachte capsules
Ofev 150 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ofev 100 mg zachte capsules
Een zachte capsule bevat 100 mg nintedanib (als esilaat)
_Hulpstof met bekend effect_
Elke 100 mg zachte capsule bevat 1,2 mg sojalecithine.
Ofev 150 mg zachte capsules
Een zachte capsule bevat 150 mg nintedanib (als esilaat)
_Hulpstof met bekend effect_
Elke 150 mg zachte capsule bevat 1,8 mg sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule (capsule).
Ofev 100 mg zachte capsules
Ofev 100 mg zachte capsules zijn perzikkleurige, ondoorzichtige,
langwerpige zachte gelatinecapsules
(ong. 16 x 6 mm) aan één kant gemarkeerd met het Boehringer
Ingelheim-bedrijfslogo en het getal
'100'.
Ofev 150 mg zachte capsules
Ofev 150 mg zachte capsules zijn bruinkleurige, ondoorzichtige,
langwerpige zachte gelatinecapsules
(ong. 18 x 7 mm) aan één kant gemarkeerd met het Boehringer
Ingelheim-bedrijfslogo en het getal
'150'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ofev is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
idiopathische pulmonale fibrose (IPF).
Ofev is ook geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
andere progressief fibroserende
interstitiële longziektes (ILD’s) (zie rubriek 5.1).
Ofev is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
systemische sclerose gerelateerde
interstitiële longziekte (SSc-ILD).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden ingesteld door artsen die ervaren zijn
in de behandeling van ziektes
waarvoor Ofev goedgekeurd is.
3
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 150 mg nintedanib, met een
tussenpoos van ongeveer
12 uur.
Het gebruik van de dosering van 100 mg tweemaal daags wordt
uitsluitend aanbevolen bij patiënten
die de dosering van 150 mg tweemaal daags niet verdragen.
Als een dosis is vergeten, dan dient de patiënt verder te gaan met