Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12972 CHLORID INDITÝ-(111IN); 12296 PENTETREOTID
Curium Netherlands B.V., Petten Array
V09IB01
12972 CHLORID INDITÝ-(111IN); 12296 PENTETREOTID
122MBQ/1,1ML
Prekurzor radiofarmaka
Intravenózní podání
Rx Array
INDIUM-(111IN) PENTETREOTID
Kód SÚKL: 0076475 Velikost balení: 1X1,1ML+1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0076476 Velikost balení: 2X(1,1ML+B) Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
PIL_Octreoscan_147226-19 SP.ZN. SUKLS147226/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OCTREOSCAN 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na proceduru dohlížet. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek OctreoScan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OctreoScan používat 3. Jak se přípravek OctreoScan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek OctreoScan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OCTREOSCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek OctreoScan je určen ke zjišťování a zobrazení přítomnosti zvláštního druhu buněk v žaludku, ve střevech a slinivce břišní, např. v případě: • atypických tkáňových struktur • nádorů Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu. Při použití přípravku OctreoScan budete vystaveni malému množství radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření pro Prečítajte si celý dokument
SmPC_Octreoscan_147226-19 1/9 SP.ZN. SUKLS147226/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OctreoScan 111 MBq/ml, Kit pro radiofarmakum (Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 4920) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis Fyzikální charakteristiky 111 In: Indium( 111 In) se přeměňuje s poločasem 2,83 dní na stabilní kadmium ( 111 Cd). Charakteristika emitovaného záření: záření gama: 172 keV (90 % relat.zastoupení) 247 keV (94 % relat.zastoupení) rentgenové záření: 23 - 26 keV 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Přípravek OctreoScan se skládá ze dvou lahviček, které není možno použít odděleně. Lahvička 4920/A obsahuje: Indii ( 111 In) chloridum 122 MBq/1,1 ml k datu a hodině kalibrace Lahvička 4920/B obsahuje: Pentetreotidum 10 µg Po přípravě dle návodu roztok obsahuje 111 In-pentetreotid. Pomocné látky se známým účinkem: sodík (1,2 mg/ml) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum. Kit obsahuje dvě lahvičky: Lahvička A: Prekurzor radiofarmaka. Čirý, bezbarvý roztok. Lahvička B: Prášek pro přípravu injekčního roztoku. Bílý lyofilizát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Indium-( 111 In) pentetreotid se specificky váže na somatostatinové receptory. OctreoScan je indikován pro diagnostiku, sledování a upřesnění lokalizace gastro-entero-pankreatických neuroendokrinních SmPC_Octreoscan_147226-19 2/9 (GEP) nádorů a karcinoidů s přítomností somatostatinových receptorů. Tumory bez somatostatinových receptorů nelze zobrazit. U části pacientů s GEP tumory a karcinoidy neumožňuje nízká hustota receptorů zobrazení přípravkem OctreoScan. Obzvláště asi u 50 % pacientů s inzulinomy není možné tumor zobrazit. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Dospělí a starší pacienti_ Pro SPECT závisí dávka na použitém zařízení. Obecně bývá dávk Prečítajte si celý dokument