OCTREOSCAN 122MBQ/1,1ML Prekurzor radiofarmaka

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

12972 CHLORID INDITÝ-(111IN); 12296 PENTETREOTID

Fáanlegur frá:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

ATC númer:

V09IB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

12972 CHLORID INDITÝ-(111IN); 12296 PENTETREOTID

Skammtar:

122MBQ/1,1ML

Lyfjaform:

Prekurzor radiofarmaka

Stjórnsýsluleið:

Intravenózní podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

INDIUM-(111IN) PENTETREOTID

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0076475 Velikost balení: 1X1,1ML+1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0076476 Velikost balení: 2X(1,1ML+B) Druh obalu: Array Stav registr.: N

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2024-05-17

Upplýsingar fylgiseðill

PIL_Octreoscan_147226-19
SP.ZN. SUKLS147226/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OCTREOSCAN
111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum
Indium-(
111
In) pentetreotid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na
proceduru dohlížet.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek OctreoScan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OctreoScan
používat
3.
Jak se přípravek OctreoScan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek OctreoScan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OCTREOSCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Přípravek OctreoScan je určen ke zjišťování a zobrazení
přítomnosti zvláštního druhu buněk
v žaludku, ve střevech a slinivce břišní, např. v případě:
•
atypických tkáňových struktur
•
nádorů
Záření této radioaktivní látky se může díky použití
speciálních kamer snímat nad povrchem těla a
získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení
přesně ukáže rozložení radioaktivity
v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o
uspořádání a funkci tohoto orgánu.
Při použití přípravku OctreoScan budete vystaveni malému
množství radioaktivního záření. Váš
ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že
očekávaný přínos tohoto vyšetření pro

Vara einkenni

SmPC_Octreoscan_147226-19
1/9
SP.ZN. SUKLS147226/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
OctreoScan
111 MBq/ml,
Kit pro radiofarmakum
(Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 4920)
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1 Obecný popis
Fyzikální charakteristiky
111
In:
Indium(
111
In) se přeměňuje s poločasem 2,83 dní na stabilní kadmium (
111
Cd).
Charakteristika emitovaného záření:
záření gama:
172 keV
(90 % relat.zastoupení)
247 keV
(94 % relat.zastoupení)
rentgenové záření:
23 - 26 keV
2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Přípravek OctreoScan se skládá ze dvou lahviček, které není
možno použít odděleně.
Lahvička 4920/A obsahuje:
Indii (
111
In) chloridum
122 MBq/1,1 ml
k datu a hodině kalibrace
Lahvička 4920/B obsahuje:
Pentetreotidum
10 µg
Po přípravě dle návodu roztok obsahuje
111
In-pentetreotid.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík (1,2 mg/ml)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum. Kit obsahuje dvě lahvičky:
Lahvička A: Prekurzor radiofarmaka. Čirý, bezbarvý roztok.
Lahvička B: Prášek pro přípravu injekčního roztoku. Bílý
lyofilizát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Indium-(
111
In) pentetreotid se specificky váže na somatostatinové receptory.
OctreoScan je indikován
pro diagnostiku, sledování a upřesnění lokalizace
gastro-entero-pankreatických neuroendokrinních
SmPC_Octreoscan_147226-19
2/9
(GEP) nádorů a karcinoidů s přítomností somatostatinových
receptorů. Tumory bez somatostatinových
receptorů nelze zobrazit.
U části pacientů s GEP tumory a karcinoidy neumožňuje nízká
hustota receptorů zobrazení
přípravkem OctreoScan. Obzvláště asi u 50 % pacientů s
inzulinomy není možné tumor zobrazit.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí a starší pacienti_
Pro SPECT závisí dávka na použitém zařízení. Obecně bývá
dávk