Krajina: Maďarsko
Jazyk: maďarčina
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
humán VIII-as véralvadási faktor
Octapharma (IP) SPRL
B02BD02
human coagulation factor VIII
TK
Kiszerelések: 1 X - porampulla - +1x5 ml oldószer injekciós üvegben - OGYI-T-06840 / 02 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
1999-01-01
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Octanate 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Octanate 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Octanate 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz humán koagulációs VIII. faktor, fagyasztással szárítva Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Octanate injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Octanate injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Octanate injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Octanate injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Octanate injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Octanate a humán VIII. koagulációs faktort tartalmazza por alakban, valamint injekcióhoz való vizet. A mellékelt oldószerben való feloldás után az Octanate intravénásan alkalmazandó. Az Octanate-t a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák az alábbi betegségekben szenvedő betegek esetében: · hemofília A (örökletes, vagyis születéstől fennálló VIII. faktor hiány), Prečítajte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Octanate 250NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Octanate 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Octanate 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Octanate 250 NE Injekciós üvegenként nominálisan 250 NE VIII-as humán véralvadási faktort tartalmaz. A termék a mellékelt 5 ml oldószerrel feloldva körülbelül milliliterenként 50 NE*/ml VIII humán véralvadási faktort tartalmaz. A termék körülbelül ≤ 30 NE/ml von Willebrand faktort (VWF:RCo) tartalmaz. Octanate 500 NE Injekciós üvegenként nominálisan 500 NE VIII-as humán véralvadási faktort tartalmaz. A termék a mellékelt 10 ml oldószerrel feloldva körülbelül milliliterenként 50 NE*/ml VIII humán véralvadási faktort tartalmaz. A termék körülbelül ≤ 30 NE/ml von Willebrand faktort (VWF:RCo) tartalmaz. Octanate 1000 NE Injekciós üvegenként nominálisan 1000 NE VIII-as humán véralvadási faktort tartalmaz. A termék a mellékelt 10 ml oldószerrel feloldva körülbelül milliliterenként 100 NE*/ml VII. humán véralvadási faktort tartalmaz. A termék körülbelül ≤ 60 NE/ml von Willebrand faktort (VWF:RCo) tartalmaz. *A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv kromogén próbájával határozták meg. A specifikus aktivitás ≥ 100 NE/mg fehérje. Humán donorok plazmájából készült. Ismert hatású segédanyagok: 250 NE/injekciós üveg: adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátrium (23 mg), azaz gyakorlatilag nátriummentes 500 NE/injekciós üveg: adagonként kevesebb, mint 1,75 mmol nátrium (40 mg) 1000 NE/injekciós üveg: adagonként kevesebb, mint 1,75 mmol nátrium (40 mg) Nátriumkoncentráció a feloldás után: 125–175 mmol/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy halványsárga színű por vagy porló szilárd anyag. Az oldószer tiszta, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Vérzé Prečítajte si celý dokument