OCTANATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

humán VIII-as véralvadási faktor

Available from:

Octapharma (IP) SPRL

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

human coagulation factor VIII

Class:

TK

Product summary:

Kiszerelések: 1 X - porampulla - +1x5 ml oldószer injekciós üvegben - OGYI-T-06840 / 02 - Sz - TK - igen

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

1999-01-01

Patient Information leaflet

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Octanate 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Octanate 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Octanate 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán koagulációs VIII. faktor, fagyasztással szárítva
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Octanate injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Octanate injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Octanate injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Octanate injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Octanate injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
Az Octanate a humán VIII. koagulációs faktort tartalmazza por
alakban, valamint injekcióhoz való
vizet. A mellékelt oldószerben való feloldás után az Octanate
intravénásan alkalmazandó.
Az Octanate-t a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák
az alábbi betegségekben szenvedő
betegek esetében:
·
hemofília A (örökletes, vagyis születéstől fennálló VIII.
faktor hiány),

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Octanate 250NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Octanate 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Octanate 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Octanate 250 NE
Injekciós üvegenként nominálisan 250 NE VIII-as humán
véralvadási faktort tartalmaz.
A termék a mellékelt 5 ml oldószerrel feloldva körülbelül
milliliterenként 50 NE*/ml VIII humán
véralvadási faktort tartalmaz.
A termék körülbelül ≤ 30 NE/ml von Willebrand faktort (VWF:RCo)
tartalmaz.
Octanate 500 NE
Injekciós üvegenként nominálisan 500 NE VIII-as humán
véralvadási faktort tartalmaz.
A termék a mellékelt 10 ml oldószerrel feloldva körülbelül
milliliterenként 50 NE*/ml VIII humán
véralvadási faktort tartalmaz.
A termék körülbelül ≤ 30 NE/ml von Willebrand faktort (VWF:RCo)
tartalmaz.
Octanate 1000 NE
Injekciós üvegenként nominálisan 1000 NE VIII-as humán
véralvadási faktort tartalmaz.
A termék a mellékelt 10 ml oldószerrel feloldva körülbelül
milliliterenként 100 NE*/ml VII. humán
véralvadási faktort tartalmaz.
A termék körülbelül ≤ 60 NE/ml von Willebrand faktort (VWF:RCo)
tartalmaz.
*A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv kromogén
próbájával határozták meg. A
specifikus aktivitás ≥ 100 NE/mg fehérje.
Humán donorok plazmájából készült.
Ismert hatású segédanyagok:
250 NE/injekciós üveg: adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátrium
(23 mg), azaz gyakorlatilag
nátriummentes
500 NE/injekciós üveg: adagonként kevesebb, mint 1,75 mmol nátrium
(40 mg)
1000 NE/injekciós üveg: adagonként kevesebb, mint 1,75 mmol
nátrium (40 mg)
Nátriumkoncentráció a feloldás után: 125–175 mmol/l
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér vagy halványsárga színű por vagy porló szilárd
anyag.
Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok

Vérzé